Kategorie: Gesundheit und Wohlbefinden

SANTA ANA, Kalifornien, 4. Februar 2019 /PRNewswire/ —  Johnson & Johnson Vision2, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Augenheilkunde, gab heute die Markteinführung seiner TECNIS Eyhance IOL zur Behandlung des Grauen Stars in Europa bekannt. Diese monofokale Intraokularlinse (IOL) der nächsten Generation ermöglicht dem Patienten ein hochwertiges Sehvermögen sowohl im Intermediärbereich als auch in der Ferne. Dies ist eine bedeutende Neuerung in der Kategorie der monofokalen IOLs, da die meisten Linsen in dieser Kategorie bisher nur den Fernvisus der KataraktPatienten korrigieren, nicht jedoch das Sehvermögen in mittleren Entfernungen, das im täglichen Leben besonders wichtig ist.

„Mit der Markteinführung der TECNIS Eyhance IOL in Europa können wir mit Stolz eine weitere bedeutsame Lösung für Katarakt-Patienten anbieten‘, sagt Tom Frinzi, Worldwide President, Surgical, bei Johnson & Johnson Vision3. „Wir haben die Möglichkeit gesehen, an den Erfolg der TECNIS® IOL-Familie und das bewährte Design unserer 1-Piece-Plattform anzuknüpfen und neu zu definieren, was bei asphärischen monofokalen Standard-IOLs bislang möglich war.‘

Die TECNIS Eyhance IOL kann den Fernvisus der Patienten auf Visus 1,0 (Snellen-Sehschärfe) korrigieren und ermöglicht Patienten ein signifikant verbessertes Sehvermögen im Intermediärbereich im Vergleich zu einer asphärischen monofokalen Standard-IOL. Zudem belegen die Daten eine vergleichbar niedrige Inzidenz von Halos (helle Lichtkreise um Scheinwerfer und andere Lichtquellen), Blendung und Starburst wie bei der TECNIS® 1-Piece IOL. Laut den Ergebnisberichten von Patienten fallen den meisten von ihnen mit der TECNIS Eyhance IOL bestimmte Tätigkeiten leichter, wie zum Beispiel das Gehen auf unebenen Oberflächen. Des Weiteren können sie die für sie im täglichen Leben relevanten Tätigkeiten, insbesondere ihre Hobbys, ausüben.4

„Heutzutage müssen Katarakt-Patienten bei der Wahl einer monofokalen Linse Abstriche in Kauf nehmen‘, erläutert Univ.-Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Primarius der Augenabteilung am HanuschKrankenhaus in Wien sowie Vorstandsmitglied und Sekretär5 der ESCRS. „Sie können einen korrigierten Visus für die Ferne haben, aber für Aktivitäten im Nah- und Intermediärbereich – also im Bereich einer Armlänge, wie zum Beispiel für die Arbeit am Computer oder den Blick auf den Tachometer im Auto –  benötigen sie eine Brille. Mit der TECNIS Eyhance IOL erhält der Patient ein hochwertiges Sehvermögen im intermediären Bereich und in der Ferne. Dies bedeutet eine wesentliche Verbesserung im täglichen Leben von Patienten.‘

*Basierend auf einer klinischen Studie erreichten N=134 den mittleren monokularen Abstand 20/20 BCDVA  (gepoolte Daten).

Die TECNIS Eyhance IOL hat die europäische CE-Zulassung erhalten und ist jetzt in der EU erhältlich, unter anderem in Großbritannien, Italien, Frankreich, Spanien und in Deutschland. Die TECNIS Eyhance IOL ist in den USA nicht für den Verkauf oder den kommerziellen Einsatz zugelassen.

Die TECNIS Eyhance IOL gehört zur TECNIS® IOL-Plattform, die eine Vielzahl individueller Optionen für Katarakt-Patienten bietet, um allen ein klares, scharfes Sehvermögen zu ermöglichen, das den jeweiligen Bedürfnissen und Lebensstilen entspricht. Insbesondere Presbyopie korrigierende IOLs, wie die TECNIS Symfony® IOL, können auch andere Sehfehler korrigieren, damit Patienten seltener eine Brille tragen müssen und in allen Entfernungen – im Nah-, Intermediär- und Fernbereich – schärfer sehen können.

Informationen zum Grauen Star (Katarakt)
Schätzungsweise 253 Millionen Menschen leben mit Sehbehinderungen: 36 Millionen sind blind und 217 Millionen Menschen leiden an einer mäßigen bis schweren Sehbehinderung.6,7 Der Graue Star ist die weltweit häufigste Erblindungsursache8 und für 35 Prozent der Erblindungen sowie 24 Prozent der mäßigen bis schweren Sehbehinderungen9 verantwortlich. Mehr als 90 Prozent der Menschen entwickeln bis zum 65. Lebensjahr einen Grauen Star10, der unbehandelt mit der Zeit zur Sehbehinderung führt. Kataraktoperationen sind die weltweit am häufigsten durchgeführten Operationen.11

Informationen zu Johnson & Johnson Vision
  Bei Johnson & Johnson Vision, einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson Medical Devices Companies12, haben wir ein ehrgeiziges Ziel: die Entwicklung der Augengesundheit auf der ganzen Welt zu verändern. Durch unsere operativen Gesellschaften liefern wir Innovationen, mit denen Augenärzte für ihre Patienten lebenslang bessere Ergebnisse erzielen können. Mit unseren Produkten und Technologien gehen wir auf unerfüllte Patientenbedürfnisse wie Fehlsichtigkeit, Katarakt und Trockenes Auge ein. In gemeinnützigen Initiativen arbeiten wir gemeinsam daran, einen breiteren Zugang zu hochwertiger Augenheilkunde zu gewährleisten. Wir setzen uns dafür ein, dass Menschen besser sehen, sich besser miteinander vernetzen und besser leben können. Besuchen Sie uns unter https://www.jjvision.com/. Folgen Sie @JNJVision auf Twitter und Johnson & Johnson Vision auf LinkedIn.

Informationen zu Johnson & Johnson Medical Devices Companies
Als der weltweit umfassendste Medizinprodukteanbieter bauen wir auf die Erfahrung eines ganzen Jahrhunderts. Wir vereinen Wissenschaft und Technologie, um die Zukunft der Gesundheitsversorgung zu gestalten und noch mehr Menschen auf der ganzen Welt zu helfen. Mit unserer einzigartigen Vielseitigkeit, Tiefe und Reichweite in den Bereichen der Chirurgie, Orthopädie, Augenheilkunde und der interventionellen Lösungen sind wir bestrebt, die Versorgung im Gesundheitswesen nachhaltig zu verändern. Dies ist für uns eine lebenslange Mission.

Informationen zur TECNIS Eyhance IOL

Indikationen 
Die TECNIS Eyhance IOL, Modellnummer ICB00, ist zur Korrektur der Aphakie bei Erwachsenen indiziert, bei denen eine durch Katarakt getrübte natürliche Linse durch extrakapsuläre Kataraktextraktion entfernt wurde. Die Linse sorgt für eine erweiterte Tiefenschärfe, wodurch die Sicht im Intermediärbereich verbessert und eine ähnliche Fernsicht wie bei einer asphärischen monofokalen Standard-IOL erreicht wird. Die Linse ist nur zur Platzierung in den Kapselsack bestimmt. 

Allgemeine unerwünschte Ereignisse für IOLs
Zu den möglichen unerwünschten Ereignissen während oder nach einer Kataraktoperation mit Implantation einer IOL zählen u. a. die folgenden: Endophthalmitis/intraokulare Infektion, Hypopyon, Hyphäma, IOL-Dislokation, zystoides Makulaödem, Pupillarblock, Netzhautablösung/-riss, anhaltendes Ödem des Hornhautstromas, anhaltende Iritis, anhaltend erhöhter Intraokulardruck, der behandlungsbedürftig ist, akute Korneadekompensation, sekundärer intraokularer chirurgischer Eingriff (einschließlich Neupositionierung des Implantats, Implantatentfernung, Punktion der vorderen Augenkammer später als eine Woche nach der Kataraktoperation oder andere chirurgische Eingriffe) sowie alle sonstigen unerwünschten Ereignisse, die zu dauerhafter Sehbehinderung führen oder einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff erfordern, um eine dauerhafte Sehbehinderung zu vermeiden.

ACHTUNG: Wichtige Sicherheitsinformationen sind der Gebrauchsanleitung zu entnehmen.

Zu beachten in Bezug auf zukunftsbezogene Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält sogenannte „zukunftsbezogene Aussagen‘ (forward-looking statements) im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 zur TECNIS Eyhance IOL. Die Leser werden dazu angehalten, sich nicht auf vorausschauende Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich zugrunde liegende Annahmen als fehlerhaft erweisen oder sollten sich bekannte oder unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten herausstellen, könnte dies dazu führen, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen und Prognosen von Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc., aller anderen Johnson & Johnson Medical Devices Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören u. a.: Unsicherheit der Erteilung regulatorischer Genehmigungen; Unsicherheit des wirtschaftlichen Erfolgs; Anfechtung von Patenten; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und von Wettbewerbern erhaltener Patente; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Herstellung; Bedenken in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts, die zu Rückrufen oder regulatorischen Maßnahmen führen; Änderungen von geltenden Gesetzen und Vorschriften, einschließlich weltweiter Reformen des Gesundheitswesens; Änderungen in den Gewohnheiten und im Kaufverhalten der Käufer von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen sowie Kosteneinsparungstendenzen im Gesundheitswesen. Eine weitergehende Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und sonstiger Faktoren findet sich in dem von Johnson & Johnson auf Formular 10-K eingereichten Jahresbericht für das am 31. Dezember 2017 abgeschlossene Geschäftsjahr (einschließlich Abschnitt „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements‘) und „Item 1A. Risk Factors‘), dem zuletzt auf Formular 10-Q eingereichten Quartalsbericht sowie in nachfolgenden von dem Unternehmen bei der US-Börsenaufsicht eingereichten Unterlagen. Kopien dieser Einreichungen stehen online auf www.sec.gov, www.jnj.com zur Verfügung oder können von Johnson & Johnson angefordert werden. Weder Johnson & Johnson Medical Devices Companies noch Johnson & Johnson verpflichtet sich zur Aktualisierung von vorausschauenden Aussagen infolge neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse und Entwicklungen.

TECNIS, TECNIS Eyhance und TECNIS Symfony sind Marken von Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. © Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 2019.

1 TECNIS Eyhance IOL – Product monograph EMEA 2019, table 4.1 SC2019CT4002
2 Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
3 Employed by Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
4 Data on File, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 2018. DOF2018CT4015.
5 Scientific advisor (paid) to Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 
6 Magnitude, temporal trends, and projections of the global prevalence of blindness and distance and near vision impairment: a systematic review and meta-analysis. The Lancet website. https://www.thelancet.com/journals/langlo/article/PIIS2214-109X(17)30293-0/fulltext. Accessed November 14, 2018.
7 Blindness and Vision. World Health Organization website. http://www.who.int/news-room/factsheets/detail/blindness-and-visual-impairment. Accessed November 14, 2018.
8 Priority Eye Diseases. World Health Organization.
9 IAPB Vision Atlas. http://atlas.iapb.org/global-burden-vision-impairment/gbvi-global-cause-estimates/. Accessed November 26, 2018.  
10 University of Michigan Kellogg Eye Center website. http://www.kellogg.umich.edu/patientcare/conditions/cataract.html. Accessed October 28, 2017. REF2016OTH327.
11 The Journey to Femtosecond Laser-Assisted Cataract Surgery: New Beginnings or False Dawn? Trikha S, Turnbull AM, Morris RJ, Anderson DF, Hossain P.
12 Comprising the surgery, orthopedics, vision and interventional businesses within the Johnson & Johnson“s Medical Devices segment.

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Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
Sally Hetherington
+44 7770 337800 (mobile)
SHether1@its.jnj.com

Leanne Kahn
+1 857 205 8415 (mobile)
LKahn1@its.jnj.com

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Die TECNIS Eyhance IOL ist die neueste Innovation innerhalb der branchenführenden TECNIS® Intraokularlinsen-Familie.

Die erste Linse(1) in der Kategorie der monofokalen Intraokularlinsen in Europa, die ein besseres Sehvermögen im Intermediärbereich und einen Visus von 1,0* in der Ferne ermöglicht.

Die TECNIS Eyhance IOL bietet die gleichen bewährten Eigenschaften wie die TECNIS® 1-Piece IOL in Bezug auf die niedrige Inzidenz von Nebeneffekten wie Halos, Blendung und Starburst

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Die Phase-III-Studie umfasst etwa siebzig Standorte davon etwa fünfzig in Europa. Dänemark ist das erste EU-Land, das mit der Registrierung beginnt. Die Unternehmen planen, die Studie in den kommenden Monaten auf Deutschland, Frankreich, Großbritannien, Spanien, Österreich und Polen auszudehnen, da die Vorgaben der Leitlinien der lokalen Ethikkommission erfüllt werden.

Dr. Christian Hassager, Professor für Kardiologie an der Universität Kopenhagen, der ersten Registrierungsstelle, äußerte sich zur Studie: „Patienten mit PCAS haben verfügen über sehr wenig Optionen. Der aktuelle Behandlungsstandard ist die Kühlung. Wenn Phase-III-Daten mit Phase-II-Daten in der Zielgruppe übereinstimmen, wäre dies ein großer Fortschritt in der Patientenversorgung.‘

Urmi Richardson, Leiter des globalen Gesundheitsbereichs bei Linde, erklärte: „Wir freuen uns, diesen wichtigen Meilenstein erreicht zu haben. Diese Leistung zeigt uns, dass wir auf dem richtigen Weg sind, um diese bahnbrechende Therapie auf den europäischen Markt zu bringen‘.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat für die Studie eine „Special Protocol Assessment‘1 (spezielle Protokollbewertung) genehmigt und dem Medikament wurde ein „Fast Track‘-Status2 erteilt. Das Unternehmen geht davon aus, dass es sich bei der Einreichung der Zulassung um eine Kombination aus Medikament und Verabreichungsgerät handeln wird und arbeitet auf die Zulassung und Markteinführung in den USA bis Ende 2020 hin.

Weitere Informationen zur US-Studie auf clinicaltrials.gov erhalten Sie hier.

1.Die spezielle Protokollbewertung ermöglicht eine Zwischenanalyse, wenn die klinische Studie zu 50 % in Bezug auf den primären Endpunkt abgeschlossen ist. Fallen der primäre und sekundäre Endpunkt bei dieser Prüfung positiv aus, gilt die klinische Studie als erfolgreich und wird eingestellt. Gilt der primäre oder sekundäre Endpunkt zu diesem Zeitpunkt als erfolglos, wird die Studie aufgrund von Erfolglosigkeit abgebrochen.
2 Die „Fast Track‘-Bezeichnung wird für Medikamentenkandidaten vergeben, die „eine schwere Erkrankung behandeln und einen unerfüllten medizinischen Bedarf decken‘. Zu den Hauptvorteilen der Empfänger einer Fast Track-Bezeichnung gehören ein häufigerer Kontakt mit der FDA hinsichtlich des Entwicklungsprogramms und die Option der laufenden Überprüfung (Rolling Review), die es einem Unternehmen ermöglicht, abgeschlossene Abschnitte des Zulassungsantrags (NDA; New Drug Application) zur individuellen Überprüfung durch die Agentur einzureichen. Dies bietet einige Vorteile im Vergleich zum normalen Prozess, bei dem die gesamte NDA vor der Einreichung abgeschlossen sein muss. Durch die Intensität der Kommunikation im Rahmen des Rolling Review wird sichergestellt, dass Fragen und Probleme schnell gelöst werden, was zu einer früheren Zulassung von Medikamenten und einer besseren Patientenversorgung führen kann.

Informationen zum Xenon-Gas zur Inhalation bei der Postreanimationserkrankung („PCAS‘)
Xenon ist ein Edelgas, das bisher in mehreren Studien als Inhalationstherapie eingesetzt wurde. In PCAS sind mehr N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptoren („NMDAR‘, ein Kalziumkanal in Neuronen) überaktiviert, was zu extremen Ionenungleichgewichten, neuronalen Schäden und Zelltod führt. Studien haben ergeben, dass Xenon die NMDAR durch einen einzigartigen Hemmungsmechanismus an der Glycinbindungsstelle hemmen und den Fluss schädlicher Ionen durch den Kalziumkanal mildern kann. Durch die Minderung von neuronalen Schäden und Zelltod kann Xenon die funktionalen Ergebnisse verbessern und die Mortalität bei Überlebenden senken. Die FDA hat die Sicherheit und Wirksamkeit von Xenon-Gas zur Inhalation für PCAS noch nicht ermittelt.

Informationen zu NPXe
NPXe entwickelt Xenon-Gas für Inhalationsanwendungen zur Behandlung der Postreanimationserkrankung. Das Unternehmen verfügt über eine spezielle Protokollbewertungsvereinbarung mit der FDA und ein Abkommen über eine wissenschaftliche Arbeitsgruppe mit der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA). Sowohl die FDA als auch die EMA haben die gesuchte PCAS-Indikation mit dem Orphan-Drug-Status versehen. Der Orphan-Status verlängert den Zeitraum der Marktexklusivität nach der Zulassung. Die FDA hat dem Medikament auch den Fast Track-Status erteilt. Linde hat die Rechte zur Vermarktung von Xenon-Gas zur Inhalation in der EU lizenziert. Die Rechte in Großbritannien, Norwegen, die Schweiz und Island werden an ein Drittunternehmen lizenziert. Ein Drittunternehmen hat die Rechte zur Vermarktung von Xenongas zur Inhalation in Nordamerika, Australien und Japan mit Genehmigung in jedem Land lizenziert.

Informationen zu Linde Healthcare
Linde Healthcare ist ein weltweit führendes Unternehmen, das sich auf integrierte Atemwegsprodukte spezialisiert hat. Seine Produktpalette umfasst pharmazeutische Gase, Medizinprodukte, Dienstleistungen und klinische Versorgung, die zu kompletten Patientenlösungen kombiniert werden. Seine Produkte und Dienstleistungen verändern das Leben von Patienten und erweitern die Möglichkeiten ihrer medizinischen Partner im Versorgungsspektrum vom Krankenhaus bis zur Hauspflege. Als globaler Geschäftsbereich der Linde Group ist es in über 60 Ländern vertreten und erzielte 2017 einen Umsatz von 3,361 Mrd. EUR.

Weitere Informationen finden Sie auf der Linde Healthcare Website im Internet unter www.linde-healthcare.com

Informationen zur Linde Group
Im Geschäftsjahr 2017 erzielte die Linde Group einen Umsatz von 17,113 Mrd. EUR und ist damit eines der weltweit führenden Unternehmen in den Bereichen Engineering und Gastechnik mit rund 58.000 Mitarbeitern in mehr als 100 Ländern auf der ganzen Welt. Die Strategie von Linde Group ist auf langfristiges, profitables Wachstum ausgerichtet und konzentriert sich auf den Ausbau des internationalen Geschäfts mit zukunftsweisenden Produkten und Dienstleistungen. Linde handelt in allen seinen Geschäftsbereichen, Regionen und Standorten weltweit verantwortungsbewusst gegenüber seinen Aktionären, Geschäftspartnern, Mitarbeitern, der Gesellschaft und der Umwelt. Das Unternehmen schafft neue Technologien und Produkte, um Kundennutzen und nachhaltige Entwicklung zu vereinen.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website der Linde Group unter www.linde.com

WARNHINWEISE ZU ZUKUNFTSGERICHTETEN AUSSAGEN
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über Xenon-Gas zur Inhalation, einschließlich Erwartungen in Bezug auf klinische Studien, zukünftige regulatorische Maßnahmen und mögliche Auswirkungen auf Patienten. Die Aussagen beruhen auf Annahmen zu vielen wichtigen Faktoren, einschließlich der Folgenden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen: Erfüllung regulatorischer und anderer Anforderungen; Handlungen von Regulierungsbehörden und anderen Regierungsbehörden; Änderungen von Gesetzen und Vorschriften; Probleme mit Produktqualität, Herstellung oder Lieferung oder Patientensicherheit; zukünftige Vermarktungsbemühungen; und andere Risiken, die im Abschnitt „Risikofaktoren‘ des jüngsten Jahresberichts von Mallinckrodt auf Formular 10-K und anderen Unterlagen bei der SEC näher beschrieben werden, die alle auf ihrer Website verfügbar sind. Die hierin gemachten zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Datum dieses Dokuments und Mallinckrodt übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung oder Überarbeitung dieser zukunftsgerichteten Aussagen, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse und Entwicklungen oder anderweitig, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

Kontakte: 

Linde 

Peter Senior

Koordinator des globalen Gesundheitsportfolios

peter.senior@linde.com 

Telefon: +49.89.7446-2340

NPXe: 

Konsilium (NPXe PR-Berater): 

Carol Burns

Chris Gardner, Matthew Neal,

Kommunikationsleiter

Lindsey Neville

Carol.burns.op@neuroprotexeon.com 

neuroprotexeon@consilium-comms.com 

+1-716-332-7200 Ext. 155

44 (0)20 3709 5700

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ABINGDON, England, 21. Dezember 2018 /PRNewswire/ — NPXe limited und Linde gaben gemeinsam die Aufnahme des ersten EU-Patienten in eine Phase-III-Studie mit Xenongas bei Postreanimationserkrankungen bekannt. (Beim Xenon-Gas zur Inhalation handelt es sich um ein Studienmedikament, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen ist).

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Die Phase-III-Studie umfasst etwa siebzig Standorte davon etwa fünfzig in Europa. Dänemark ist das erste EU-Land, das mit der Registrierung beginnt. Die Unternehmen planen, die Studie in den kommenden Monaten auf Deutschland, Frankreich, Großbritannien, Spanien, Österreich und Polen auszudehnen, da die Vorgaben der Leitlinien der lokalen Ethikkommission erfüllt werden.

Dr. Christian Hassager, Professor für Kardiologie an der Universität Kopenhagen, der ersten Registrierungsstelle, äußerte sich zur Studie: „Patienten mit PCAS haben verfügen über sehr wenig Optionen. Der aktuelle Behandlungsstandard ist die Kühlung. Wenn Phase-III-Daten mit Phase-II-Daten in der Zielgruppe übereinstimmen, wäre dies ein großer Fortschritt in der Patientenversorgung.‘

Urmi Richardson, Leiter des globalen Gesundheitsbereichs bei Linde, erklärte: „Wir freuen uns, diesen wichtigen Meilenstein erreicht zu haben. Diese Leistung zeigt uns, dass wir auf dem richtigen Weg sind, um diese bahnbrechende Therapie auf den europäischen Markt zu bringen‘.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat für die Studie eine „Special Protocol Assessment‘1 (spezielle Protokollbewertung) genehmigt und dem Medikament wurde ein „Fast Track‘-Status2 erteilt. Das Unternehmen geht davon aus, dass es sich bei der Einreichung der Zulassung um eine Kombination aus Medikament und Verabreichungsgerät handeln wird und arbeitet auf die Zulassung und Markteinführung in den USA bis Ende 2020 hin.

Weitere Informationen zur US-Studie auf clinicaltrials.gov erhalten Sie hier.

1.Die spezielle Protokollbewertung ermöglicht eine Zwischenanalyse, wenn die klinische Studie zu 50 % in Bezug auf den primären Endpunkt abgeschlossen ist. Fallen der primäre und sekundäre Endpunkt bei dieser Prüfung positiv aus, gilt die klinische Studie als erfolgreich und wird eingestellt. Gilt der primäre oder sekundäre Endpunkt zu diesem Zeitpunkt als erfolglos, wird die Studie aufgrund von Erfolglosigkeit abgebrochen.
2 Die „Fast Track‘-Bezeichnung wird für Medikamentenkandidaten vergeben, die „eine schwere Erkrankung behandeln und einen unerfüllten medizinischen Bedarf decken‘. Zu den Hauptvorteilen der Empfänger einer Fast Track-Bezeichnung gehören ein häufigerer Kontakt mit der FDA hinsichtlich des Entwicklungsprogramms und die Option der laufenden Überprüfung (Rolling Review), die es einem Unternehmen ermöglicht, abgeschlossene Abschnitte des Zulassungsantrags (NDA; New Drug Application) zur individuellen Überprüfung durch die Agentur einzureichen. Dies bietet einige Vorteile im Vergleich zum normalen Prozess, bei dem die gesamte NDA vor der Einreichung abgeschlossen sein muss. Durch die Intensität der Kommunikation im Rahmen des Rolling Review wird sichergestellt, dass Fragen und Probleme schnell gelöst werden, was zu einer früheren Zulassung von Medikamenten und einer besseren Patientenversorgung führen kann.

Informationen zum Xenon-Gas zur Inhalation bei der Postreanimationserkrankung („PCAS‘)
Xenon ist ein Edelgas, das bisher in mehreren Studien als Inhalationstherapie eingesetzt wurde. In PCAS sind mehr N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptoren („NMDAR‘, ein Kalziumkanal in Neuronen) überaktiviert, was zu extremen Ionenungleichgewichten, neuronalen Schäden und Zelltod führt. Studien haben ergeben, dass Xenon die NMDAR durch einen einzigartigen Hemmungsmechanismus an der Glycinbindungsstelle hemmen und den Fluss schädlicher Ionen durch den Kalziumkanal mildern kann. Durch die Minderung von neuronalen Schäden und Zelltod kann Xenon die funktionalen Ergebnisse verbessern und die Mortalität bei Überlebenden senken. Die FDA hat die Sicherheit und Wirksamkeit von Xenon-Gas zur Inhalation für PCAS noch nicht ermittelt.

Informationen zu NPXe
NPXe entwickelt Xenon-Gas für Inhalationsanwendungen zur Behandlung der Postreanimationserkrankung. Das Unternehmen verfügt über eine spezielle Protokollbewertungsvereinbarung mit der FDA und ein Abkommen über eine wissenschaftliche Arbeitsgruppe mit der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA). Sowohl die FDA als auch die EMA haben die gesuchte PCAS-Indikation mit dem Orphan-Drug-Status versehen. Der Orphan-Status verlängert den Zeitraum der Marktexklusivität nach der Zulassung. Die FDA hat dem Medikament auch den Fast Track-Status erteilt. Linde hat die Rechte zur Vermarktung von Xenon-Gas zur Inhalation in der EU lizenziert. Die Rechte in Großbritannien, Norwegen, die Schweiz und Island werden an ein Drittunternehmen lizenziert. Ein Drittunternehmen hat die Rechte zur Vermarktung von Xenongas zur Inhalation in Nordamerika, Australien und Japan mit Genehmigung in jedem Land lizenziert.

Informationen zu Linde Healthcare
Linde Healthcare ist ein weltweit führendes Unternehmen, das sich auf integrierte Atemwegsprodukte spezialisiert hat. Seine Produktpalette umfasst pharmazeutische Gase, Medizinprodukte, Dienstleistungen und klinische Versorgung, die zu kompletten Patientenlösungen kombiniert werden. Seine Produkte und Dienstleistungen verändern das Leben von Patienten und erweitern die Möglichkeiten ihrer medizinischen Partner im Versorgungsspektrum vom Krankenhaus bis zur Hauspflege. Als globaler Geschäftsbereich der Linde Group ist es in über 60 Ländern vertreten und erzielte 2017 einen Umsatz von 3,361 Mrd. EUR.

Weitere Informationen finden Sie auf der Linde Healthcare Website im Internet unter www.linde-healthcare.com

Informationen zur Linde Group
Im Geschäftsjahr 2017 erzielte die Linde Group einen Umsatz von 17,113 Mrd. EUR und ist damit eines der weltweit führenden Unternehmen in den Bereichen Engineering und Gastechnik mit rund 58.000 Mitarbeitern in mehr als 100 Ländern auf der ganzen Welt. Die Strategie von Linde Group ist auf langfristiges, profitables Wachstum ausgerichtet und konzentriert sich auf den Ausbau des internationalen Geschäfts mit zukunftsweisenden Produkten und Dienstleistungen. Linde handelt in allen seinen Geschäftsbereichen, Regionen und Standorten weltweit verantwortungsbewusst gegenüber seinen Aktionären, Geschäftspartnern, Mitarbeitern, der Gesellschaft und der Umwelt. Das Unternehmen schafft neue Technologien und Produkte, um Kundennutzen und nachhaltige Entwicklung zu vereinen.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website der Linde Group unter www.linde.com

WARNHINWEISE ZU ZUKUNFTSGERICHTETEN AUSSAGEN
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über Xenon-Gas zur Inhalation, einschließlich Erwartungen in Bezug auf klinische Studien, zukünftige regulatorische Maßnahmen und mögliche Auswirkungen auf Patienten. Die Aussagen beruhen auf Annahmen zu vielen wichtigen Faktoren, einschließlich der Folgenden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen: Erfüllung regulatorischer und anderer Anforderungen; Handlungen von Regulierungsbehörden und anderen Regierungsbehörden; Änderungen von Gesetzen und Vorschriften; Probleme mit Produktqualität, Herstellung oder Lieferung oder Patientensicherheit; zukünftige Vermarktungsbemühungen; und andere Risiken, die im Abschnitt „Risikofaktoren‘ des jüngsten Jahresberichts von Mallinckrodt auf Formular 10-K und anderen Unterlagen bei der SEC näher beschrieben werden, die alle auf ihrer Website verfügbar sind. Die hierin gemachten zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Datum dieses Dokuments und Mallinckrodt übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung oder Überarbeitung dieser zukunftsgerichteten Aussagen, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse und Entwicklungen oder anderweitig, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

Kontakte: 

Linde 

Peter Senior

Koordinator des globalen Gesundheitsportfolios

peter.senior@linde.com 

Telefon: +49.89.7446-2340

NPXe: 

Konsilium (NPXe PR-Berater): 

Carol Burns

Chris Gardner, Matthew Neal,

Kommunikationsleiter

Lindsey Neville

Carol.burns.op@neuroprotexeon.com 

neuroprotexeon@consilium-comms.com 

+1-716-332-7200 Ext. 155

44 (0)20 3709 5700

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ABINGDON, England, 21. Dezember 2018 /PRNewswire/ — NPXe limited und Linde gaben gemeinsam die Aufnahme des ersten EU-Patienten in eine Phase-III-Studie mit Xenongas bei Postreanimationserkrankungen bekannt. (Beim Xenon-Gas zur Inhalation handelt es sich um ein Studienmedikament, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen ist).

Read Full Article

Die Phase-III-Studie umfasst etwa siebzig Standorte davon etwa fünfzig in Europa. Dänemark ist das erste EU-Land, das mit der Registrierung beginnt. Die Unternehmen planen, die Studie in den kommenden Monaten auf Deutschland, Frankreich, Großbritannien, Spanien, Österreich und Polen auszudehnen, da die Vorgaben der Leitlinien der lokalen Ethikkommission erfüllt werden.

Dr. Christian Hassager, Professor für Kardiologie an der Universität Kopenhagen, der ersten Registrierungsstelle, äußerte sich zur Studie: „Patienten mit PCAS haben verfügen über sehr wenig Optionen. Der aktuelle Behandlungsstandard ist die Kühlung. Wenn Phase-III-Daten mit Phase-II-Daten in der Zielgruppe übereinstimmen, wäre dies ein großer Fortschritt in der Patientenversorgung.‘

Urmi Richardson, Leiter des globalen Gesundheitsbereichs bei Linde, erklärte: „Wir freuen uns, diesen wichtigen Meilenstein erreicht zu haben. Diese Leistung zeigt uns, dass wir auf dem richtigen Weg sind, um diese bahnbrechende Therapie auf den europäischen Markt zu bringen‘.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat für die Studie eine „Special Protocol Assessment‘1 (spezielle Protokollbewertung) genehmigt und dem Medikament wurde ein „Fast Track‘-Status2 erteilt. Das Unternehmen geht davon aus, dass es sich bei der Einreichung der Zulassung um eine Kombination aus Medikament und Verabreichungsgerät handeln wird und arbeitet auf die Zulassung und Markteinführung in den USA bis Ende 2020 hin.

Weitere Informationen zur US-Studie auf clinicaltrials.gov erhalten Sie hier.

1.Die spezielle Protokollbewertung ermöglicht eine Zwischenanalyse, wenn die klinische Studie zu 50 % in Bezug auf den primären Endpunkt abgeschlossen ist. Fallen der primäre und sekundäre Endpunkt bei dieser Prüfung positiv aus, gilt die klinische Studie als erfolgreich und wird eingestellt. Gilt der primäre oder sekundäre Endpunkt zu diesem Zeitpunkt als erfolglos, wird die Studie aufgrund von Erfolglosigkeit abgebrochen.
2 Die „Fast Track‘-Bezeichnung wird für Medikamentenkandidaten vergeben, die „eine schwere Erkrankung behandeln und einen unerfüllten medizinischen Bedarf decken‘. Zu den Hauptvorteilen der Empfänger einer Fast Track-Bezeichnung gehören ein häufigerer Kontakt mit der FDA hinsichtlich des Entwicklungsprogramms und die Option der laufenden Überprüfung (Rolling Review), die es einem Unternehmen ermöglicht, abgeschlossene Abschnitte des Zulassungsantrags (NDA; New Drug Application) zur individuellen Überprüfung durch die Agentur einzureichen. Dies bietet einige Vorteile im Vergleich zum normalen Prozess, bei dem die gesamte NDA vor der Einreichung abgeschlossen sein muss. Durch die Intensität der Kommunikation im Rahmen des Rolling Review wird sichergestellt, dass Fragen und Probleme schnell gelöst werden, was zu einer früheren Zulassung von Medikamenten und einer besseren Patientenversorgung führen kann.

Informationen zum Xenon-Gas zur Inhalation bei der Postreanimationserkrankung („PCAS‘)
Xenon ist ein Edelgas, das bisher in mehreren Studien als Inhalationstherapie eingesetzt wurde. In PCAS sind mehr N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptoren („NMDAR‘, ein Kalziumkanal in Neuronen) überaktiviert, was zu extremen Ionenungleichgewichten, neuronalen Schäden und Zelltod führt. Studien haben ergeben, dass Xenon die NMDAR durch einen einzigartigen Hemmungsmechanismus an der Glycinbindungsstelle hemmen und den Fluss schädlicher Ionen durch den Kalziumkanal mildern kann. Durch die Minderung von neuronalen Schäden und Zelltod kann Xenon die funktionalen Ergebnisse verbessern und die Mortalität bei Überlebenden senken. Die FDA hat die Sicherheit und Wirksamkeit von Xenon-Gas zur Inhalation für PCAS noch nicht ermittelt.

Informationen zu NPXe
NPXe entwickelt Xenon-Gas für Inhalationsanwendungen zur Behandlung der Postreanimationserkrankung. Das Unternehmen verfügt über eine spezielle Protokollbewertungsvereinbarung mit der FDA und ein Abkommen über eine wissenschaftliche Arbeitsgruppe mit der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA). Sowohl die FDA als auch die EMA haben die gesuchte PCAS-Indikation mit dem Orphan-Drug-Status versehen. Der Orphan-Status verlängert den Zeitraum der Marktexklusivität nach der Zulassung. Die FDA hat dem Medikament auch den Fast Track-Status erteilt. Linde hat die Rechte zur Vermarktung von Xenon-Gas zur Inhalation in der EU lizenziert. Die Rechte in Großbritannien, Norwegen, die Schweiz und Island werden an ein Drittunternehmen lizenziert. Ein Drittunternehmen hat die Rechte zur Vermarktung von Xenongas zur Inhalation in Nordamerika, Australien und Japan mit Genehmigung in jedem Land lizenziert.

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Linde Healthcare ist ein weltweit führendes Unternehmen, das sich auf integrierte Atemwegsprodukte spezialisiert hat. Seine Produktpalette umfasst pharmazeutische Gase, Medizinprodukte, Dienstleistungen und klinische Versorgung, die zu kompletten Patientenlösungen kombiniert werden. Seine Produkte und Dienstleistungen verändern das Leben von Patienten und erweitern die Möglichkeiten ihrer medizinischen Partner im Versorgungsspektrum vom Krankenhaus bis zur Hauspflege. Als globaler Geschäftsbereich der Linde Group ist es in über 60 Ländern vertreten und erzielte 2017 einen Umsatz von 3,361 Mrd. EUR.

Weitere Informationen finden Sie auf der Linde Healthcare Website im Internet unter www.linde-healthcare.com

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Im Geschäftsjahr 2017 erzielte die Linde Group einen Umsatz von 17,113 Mrd. EUR und ist damit eines der weltweit führenden Unternehmen in den Bereichen Engineering und Gastechnik mit rund 58.000 Mitarbeitern in mehr als 100 Ländern auf der ganzen Welt. Die Strategie von Linde Group ist auf langfristiges, profitables Wachstum ausgerichtet und konzentriert sich auf den Ausbau des internationalen Geschäfts mit zukunftsweisenden Produkten und Dienstleistungen. Linde handelt in allen seinen Geschäftsbereichen, Regionen und Standorten weltweit verantwortungsbewusst gegenüber seinen Aktionären, Geschäftspartnern, Mitarbeitern, der Gesellschaft und der Umwelt. Das Unternehmen schafft neue Technologien und Produkte, um Kundennutzen und nachhaltige Entwicklung zu vereinen.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website der Linde Group unter www.linde.com

WARNHINWEISE ZU ZUKUNFTSGERICHTETEN AUSSAGEN
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über Xenon-Gas zur Inhalation, einschließlich Erwartungen in Bezug auf klinische Studien, zukünftige regulatorische Maßnahmen und mögliche Auswirkungen auf Patienten. Die Aussagen beruhen auf Annahmen zu vielen wichtigen Faktoren, einschließlich der Folgenden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen: Erfüllung regulatorischer und anderer Anforderungen; Handlungen von Regulierungsbehörden und anderen Regierungsbehörden; Änderungen von Gesetzen und Vorschriften; Probleme mit Produktqualität, Herstellung oder Lieferung oder Patientensicherheit; zukünftige Vermarktungsbemühungen; und andere Risiken, die im Abschnitt „Risikofaktoren‘ des jüngsten Jahresberichts von Mallinckrodt auf Formular 10-K und anderen Unterlagen bei der SEC näher beschrieben werden, die alle auf ihrer Website verfügbar sind. Die hierin gemachten zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Datum dieses Dokuments und Mallinckrodt übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung oder Überarbeitung dieser zukunftsgerichteten Aussagen, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse und Entwicklungen oder anderweitig, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

Kontakte: 

Linde 

Peter Senior

Koordinator des globalen Gesundheitsportfolios

peter.senior@linde.com 

Telefon: +49.89.7446-2340

NPXe: 

Konsilium (NPXe PR-Berater): 

Carol Burns

Chris Gardner, Matthew Neal,

Kommunikationsleiter

Lindsey Neville

Carol.burns.op@neuroprotexeon.com 

neuroprotexeon@consilium-comms.com 

+1-716-332-7200 Ext. 155

44 (0)20 3709 5700

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ABINGDON, England, 21. Dezember 2018 /PRNewswire/ — NPXe limited und Linde gaben gemeinsam die Aufnahme des ersten EU-Patienten in eine Phase-III-Studie mit Xenongas bei Postreanimationserkrankungen bekannt. (Beim Xenon-Gas zur Inhalation handelt es sich um ein Studienmedikament, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen ist).

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Die strategische Kooperation hat in Krankenhäusern Europas zu einer rasanten Umsetzung sicherheitsverbesserter Software für das Gesundheitswesen geführt. 

SEOUL, Südkorea, 20. Dezember 2018 /PRNewswire/ — In den letzten Jahren sind weltweit Regulierungsgesetze zur Durchsetzung des Datenschutzes in Kraft getreten, die es Organisationen abverlangen, ihre Datenschutzmaßnahmen auszuweiten – darunter die „Datenschutz-Grundverordnung‘ der EU (DSGVO) und Singapurs „Personal Data Protection Act‘ (PDPA). Vor dem Hintergrund derartiger Vorschriften und Datensicherheitsverletzungen neueren Datums bemühen sich Organisationen weltweit darum, rasch Maßnahmen zum Schutz von Daten umzusetzen. Das Risiko zu minimieren, dass sensible Daten in falsche Hände geraten, ist für alle Branchen heute ein wichtiger Fokus, besonders aber für das Gesundheitswesen.

Penta Security Systems Inc., ein führendes Unternehmen für Lösungen und Dienstleistungen in den Bereichen Cloud, „Internet der Dinge‘ und Datensicherheit; und Eventi Telematici, ein italienischer Anbieter von Software-Lösungen, der für internationale medizinische Organisationen auf das Gesundheitswesen zugeschnittene Produkte und Dienstleistungen entwickelt und bereitstellt, haben vor Kurzem ihre strategische Kooperation ausgebaut. Ziel ist es, das Wachstumspotenzial von Eventi Telematicis neu katalogisierter Vor-Ort-Version von „DataBreast‘ auszuweiten, einer Verwaltungslösung für Brustkrebsdaten – in Bündelung mit Penta Securitys Datenbank-Verschlüsselungs-Software für erweiterten Datenschutz.

„DataBreast‘ ist eine von Brustkrebs-Behandlungszentren genutzte Anwendung, mit der klinische Fälle gehandhabt und überwacht und Indikatoren der Behandlungsqualität errechnet werden. Die Anwendung, die ursprünglich als „Software als Dienst‘ (SaaS) angeboten wurde, ist nun aktualisiert worden, sodass sie – über neu hinzugekommene Sicherheitsmerkmale – die neuesten DSGVO-bezogenen Anforderungen erfüllt. Auch gibt es eine neue Vor-Ort-Version der Anwendung, die sich in die Infrastruktur des Kunden integrieren lässt. Die DataBreast-Angebote werden dabei von „MyDiamo‘ ergänzt – Penta Securitys Verschlüsselungslösung für MySQL, PostgreSQL, MariaDB und Percona, die über eine spaltenspezifische Verschlüsselung und Zugangskontrolle granulare Sicherheitskontrollen bietet. Dadurch, dass es Nutzern gestattet ist, sensible Tabellenspalten selektiv zu verschlüsseln, minimiert MyDiamo den Performance-Overhead für Datenmodifikation und Datenabruf.

Das DSGVO-bereite Paket ist im Markt auf positive Resonanz gestoßen. Mehrere Krankenhäuser in Italien haben sich entschieden, die neue vor Ort umgesetzte „DataBreast‘-Anwendung mit der Aufwertung durch Penty Securitys Verschlüsselungstechnologie einzusetzen. Zu den aktuellen Nutzern gehören die Klinik „Policlinico Umberto I‘, das „San Giovanni Addolorata Hospital‘ und das „San Filippo Neri Hospital‘ in Rom. Mit dem Einsatz der neu gebündelten DataBreast-Lösung profitieren die Kliniken von den Kernfunktionen der Anwendung zur Verwaltung von Patientendaten, die zugleich – zum Schutz der Daten – mit der Verschlüsselungstechnologie von Penta Security abgesichert sind.

MyDiamo, das sowohl mit gewerblichen als auch nichtgewerblichen Lizenzen erhältlich ist, ist eine fortschrittliche, wirtschaftliche und effektive Lösung zur Sicherung von Open-Source-Datenbank-Managementsystemen. Weitere Informationen über MyDiamo finden Sie unter www.mydiamo.com.

Informationen zu Penta Security 

Penta Security Systems Inc. ist ein führendes Unternehmen für Lösungen und Dienstleistungen in den Bereichen Web, „Internet der Dinge‘ und Datensicherheit. Mit über 20 Jahren Erfahrung auf dem Feld der IT-Sicherheit und dem Anspruch, gesicherte Verbindungen zu ermöglichen, ist Penta Security nach Meinung von Frost & Sullivan der führende Anbieter von Lösungen für Internet-Sicherheit in Asien; auch ist das Unternehmen Marktanteilsführer der WAF-Branche im Raum Asien-Pazifik. Penta Security treibt bei Technologien für Verschlüsselung, Authentifizierung und signaturfreie Firewall-Erkennung Innovationen voran. In einer Zeit hochgradiger Web-Integration und Konnektivität verhilft sein gesamtsystematischer Ansatz bezüglich Sicherheit zu Resilienz. Weitere Informationen über Penta Security finden Sie unter www.pentasecurity.com. Kooperationsanfragen richten Sie bitte per E-Mail an info@pentasecurity.com.

 

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Die strategische Kooperation hat in Krankenhäusern Europas zu einer rasanten Umsetzung sicherheitsverbesserter Software für das Gesundheitswesen geführt. 

SEOUL, Südkorea, 20. Dezember 2018 /PRNewswire/ — In den letzten Jahren sind weltweit Regulierungsgesetze zur Durchsetzung des Datenschutzes in Kraft getreten, die es Organisationen abverlangen, ihre Datenschutzmaßnahmen auszuweiten – darunter die „Datenschutz-Grundverordnung‘ der EU (DSGVO) und Singapurs „Personal Data Protection Act‘ (PDPA). Vor dem Hintergrund derartiger Vorschriften und Datensicherheitsverletzungen neueren Datums bemühen sich Organisationen weltweit darum, rasch Maßnahmen zum Schutz von Daten umzusetzen. Das Risiko zu minimieren, dass sensible Daten in falsche Hände geraten, ist für alle Branchen heute ein wichtiger Fokus, besonders aber für das Gesundheitswesen.

Penta Security Systems Inc., ein führendes Unternehmen für Lösungen und Dienstleistungen in den Bereichen Cloud, „Internet der Dinge‘ und Datensicherheit; und Eventi Telematici, ein italienischer Anbieter von Software-Lösungen, der für internationale medizinische Organisationen auf das Gesundheitswesen zugeschnittene Produkte und Dienstleistungen entwickelt und bereitstellt, haben vor Kurzem ihre strategische Kooperation ausgebaut. Ziel ist es, das Wachstumspotenzial von Eventi Telematicis neu katalogisierter Vor-Ort-Version von „DataBreast‘ auszuweiten, einer Verwaltungslösung für Brustkrebsdaten – in Bündelung mit Penta Securitys Datenbank-Verschlüsselungs-Software für erweiterten Datenschutz.

„DataBreast‘ ist eine von Brustkrebs-Behandlungszentren genutzte Anwendung, mit der klinische Fälle gehandhabt und überwacht und Indikatoren der Behandlungsqualität errechnet werden. Die Anwendung, die ursprünglich als „Software als Dienst‘ (SaaS) angeboten wurde, ist nun aktualisiert worden, sodass sie – über neu hinzugekommene Sicherheitsmerkmale – die neuesten DSGVO-bezogenen Anforderungen erfüllt. Auch gibt es eine neue Vor-Ort-Version der Anwendung, die sich in die Infrastruktur des Kunden integrieren lässt. Die DataBreast-Angebote werden dabei von „MyDiamo‘ ergänzt – Penta Securitys Verschlüsselungslösung für MySQL, PostgreSQL, MariaDB und Percona, die über eine spaltenspezifische Verschlüsselung und Zugangskontrolle granulare Sicherheitskontrollen bietet. Dadurch, dass es Nutzern gestattet ist, sensible Tabellenspalten selektiv zu verschlüsseln, minimiert MyDiamo den Performance-Overhead für Datenmodifikation und Datenabruf.

Das DSGVO-bereite Paket ist im Markt auf positive Resonanz gestoßen. Mehrere Krankenhäuser in Italien haben sich entschieden, die neue vor Ort umgesetzte „DataBreast‘-Anwendung mit der Aufwertung durch Penty Securitys Verschlüsselungstechnologie einzusetzen. Zu den aktuellen Nutzern gehören die Klinik „Policlinico Umberto I‘, das „San Giovanni Addolorata Hospital‘ und das „San Filippo Neri Hospital‘ in Rom. Mit dem Einsatz der neu gebündelten DataBreast-Lösung profitieren die Kliniken von den Kernfunktionen der Anwendung zur Verwaltung von Patientendaten, die zugleich – zum Schutz der Daten – mit der Verschlüsselungstechnologie von Penta Security abgesichert sind.

MyDiamo, das sowohl mit gewerblichen als auch nichtgewerblichen Lizenzen erhältlich ist, ist eine fortschrittliche, wirtschaftliche und effektive Lösung zur Sicherung von Open-Source-Datenbank-Managementsystemen. Weitere Informationen über MyDiamo finden Sie unter www.mydiamo.com.

Informationen zu Penta Security 

Penta Security Systems Inc. ist ein führendes Unternehmen für Lösungen und Dienstleistungen in den Bereichen Web, „Internet der Dinge‘ und Datensicherheit. Mit über 20 Jahren Erfahrung auf dem Feld der IT-Sicherheit und dem Anspruch, gesicherte Verbindungen zu ermöglichen, ist Penta Security nach Meinung von Frost & Sullivan der führende Anbieter von Lösungen für Internet-Sicherheit in Asien; auch ist das Unternehmen Marktanteilsführer der WAF-Branche im Raum Asien-Pazifik. Penta Security treibt bei Technologien für Verschlüsselung, Authentifizierung und signaturfreie Firewall-Erkennung Innovationen voran. In einer Zeit hochgradiger Web-Integration und Konnektivität verhilft sein gesamtsystematischer Ansatz bezüglich Sicherheit zu Resilienz. Weitere Informationen über Penta Security finden Sie unter www.pentasecurity.com. Kooperationsanfragen richten Sie bitte per E-Mail an info@pentasecurity.com.

 

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Die strategische Kooperation hat in Krankenhäusern Europas zu einer rasanten Umsetzung sicherheitsverbesserter Software für das Gesundheitswesen geführt. 

SEOUL, Südkorea, 20. Dezember 2018 /PRNewswire/ — In den letzten Jahren sind weltweit Regulierungsgesetze zur Durchsetzung des Datenschutzes in Kraft getreten, die es Organisationen abverlangen, ihre Datenschutzmaßnahmen auszuweiten – darunter die „Datenschutz-Grundverordnung‘ der EU (DSGVO) und Singapurs „Personal Data Protection Act‘ (PDPA). Vor dem Hintergrund derartiger Vorschriften und Datensicherheitsverletzungen neueren Datums bemühen sich Organisationen weltweit darum, rasch Maßnahmen zum Schutz von Daten umzusetzen. Das Risiko zu minimieren, dass sensible Daten in falsche Hände geraten, ist für alle Branchen heute ein wichtiger Fokus, besonders aber für das Gesundheitswesen.

Penta Security Systems Inc., ein führendes Unternehmen für Lösungen und Dienstleistungen in den Bereichen Cloud, „Internet der Dinge‘ und Datensicherheit; und Eventi Telematici, ein italienischer Anbieter von Software-Lösungen, der für internationale medizinische Organisationen auf das Gesundheitswesen zugeschnittene Produkte und Dienstleistungen entwickelt und bereitstellt, haben vor Kurzem ihre strategische Kooperation ausgebaut. Ziel ist es, das Wachstumspotenzial von Eventi Telematicis neu katalogisierter Vor-Ort-Version von „DataBreast‘ auszuweiten, einer Verwaltungslösung für Brustkrebsdaten – in Bündelung mit Penta Securitys Datenbank-Verschlüsselungs-Software für erweiterten Datenschutz.

„DataBreast‘ ist eine von Brustkrebs-Behandlungszentren genutzte Anwendung, mit der klinische Fälle gehandhabt und überwacht und Indikatoren der Behandlungsqualität errechnet werden. Die Anwendung, die ursprünglich als „Software als Dienst‘ (SaaS) angeboten wurde, ist nun aktualisiert worden, sodass sie – über neu hinzugekommene Sicherheitsmerkmale – die neuesten DSGVO-bezogenen Anforderungen erfüllt. Auch gibt es eine neue Vor-Ort-Version der Anwendung, die sich in die Infrastruktur des Kunden integrieren lässt. Die DataBreast-Angebote werden dabei von „MyDiamo‘ ergänzt – Penta Securitys Verschlüsselungslösung für MySQL, PostgreSQL, MariaDB und Percona, die über eine spaltenspezifische Verschlüsselung und Zugangskontrolle granulare Sicherheitskontrollen bietet. Dadurch, dass es Nutzern gestattet ist, sensible Tabellenspalten selektiv zu verschlüsseln, minimiert MyDiamo den Performance-Overhead für Datenmodifikation und Datenabruf.

Das DSGVO-bereite Paket ist im Markt auf positive Resonanz gestoßen. Mehrere Krankenhäuser in Italien haben sich entschieden, die neue vor Ort umgesetzte „DataBreast‘-Anwendung mit der Aufwertung durch Penty Securitys Verschlüsselungstechnologie einzusetzen. Zu den aktuellen Nutzern gehören die Klinik „Policlinico Umberto I‘, das „San Giovanni Addolorata Hospital‘ und das „San Filippo Neri Hospital‘ in Rom. Mit dem Einsatz der neu gebündelten DataBreast-Lösung profitieren die Kliniken von den Kernfunktionen der Anwendung zur Verwaltung von Patientendaten, die zugleich – zum Schutz der Daten – mit der Verschlüsselungstechnologie von Penta Security abgesichert sind.

MyDiamo, das sowohl mit gewerblichen als auch nichtgewerblichen Lizenzen erhältlich ist, ist eine fortschrittliche, wirtschaftliche und effektive Lösung zur Sicherung von Open-Source-Datenbank-Managementsystemen. Weitere Informationen über MyDiamo finden Sie unter www.mydiamo.com.

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Penta Security Systems Inc. ist ein führendes Unternehmen für Lösungen und Dienstleistungen in den Bereichen Web, „Internet der Dinge‘ und Datensicherheit. Mit über 20 Jahren Erfahrung auf dem Feld der IT-Sicherheit und dem Anspruch, gesicherte Verbindungen zu ermöglichen, ist Penta Security nach Meinung von Frost & Sullivan der führende Anbieter von Lösungen für Internet-Sicherheit in Asien; auch ist das Unternehmen Marktanteilsführer der WAF-Branche im Raum Asien-Pazifik. Penta Security treibt bei Technologien für Verschlüsselung, Authentifizierung und signaturfreie Firewall-Erkennung Innovationen voran. In einer Zeit hochgradiger Web-Integration und Konnektivität verhilft sein gesamtsystematischer Ansatz bezüglich Sicherheit zu Resilienz. Weitere Informationen über Penta Security finden Sie unter www.pentasecurity.com. Kooperationsanfragen richten Sie bitte per E-Mail an info@pentasecurity.com.

 

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Da Teile des Regierungsbezirks Al-Jawf unter der Kontrolle der vom Iran unterstützten Huthi-Milizen stehen, lag der Schwerpunkt eines Großteils der Entwicklungshilfe auf der Sicherheit. Für andere Bereiche blieb relativ wenig übrig. So zum Beispiel befassen sich acht Nichtregierungsorganisationen/UN-Einrichtungen in diesem Regierungsbezirk mit Sicherheit und nur drei mit der Gesundheitsversorgung.

„Wir danken der Regierung des Königreichs Saudi-Arabien für ihre großzügige Unterstützung im Allgemeinkrankenhaus Al-Jawf‘, sagt Ameen bin Ali Al-A“kimi, Gouverneur von Al-Jawf. „Diese Spenden bedeuten eine Verbesserung der Gesundheitsversorgung im gesamten Regierungsbezirk und in der Region.‘

„Wir schließen die Lücke im Lebensstandard (in diesem Fall in der Gesundheitsversorgung) zwischen dem Königreich [Saudi-Arabien] und unseren Brüdern in Jemen. Dieses Krankenhaus wurde nach saudi-arabischen Standards modernisiert und renoviert. Es befindet sich einfach nur südlich der Grenze‘, sagt Mohammed bin Saeed Al Jaber, der saudi-arabische Botschafter in der Republik Jemen und Supervisor des SDRPY. „Und dies ist durchaus nichts Neues‘, fährt er fort. „Das Königreich Saudi-Arabien hat unseren Brüdern und Schwestern im Jemen im Laufe der Jahre mehr als 11 Milliarden USD gespendet.‘

Das Königreich unterstützt schon lange die Gesundheitsversorgung im Jemen, darunter:

  1. Krankenhäuser in den von den Huthis kontrollierten Regierungsbezirken Hajjah und Saada erhalten schon seit ihrer Gründung in den 1980er- und 1990er-Jahren jährlich 10 Millionen USD, und das bleibt auch so.
  2. Ein Krankenhaus der Maximalversorgung in Aden, finanziert seit 2006
  3. Eröffnung und fortgesetzte Finanzierung des Kardiologiezentrums in Marib
  4. Der Bau des King Abdullah Medical Center in Sana“a begann im Jahr 2013 und wurde aufgrund des Huthi-Aufstands 2014 unterbrochen. Der Bau wird fortgesetzt, sobald es die Bedingungen zulassen.

Die Wiedereröffnung des Allgemeinkrankenhauses Al-Jawf erfolgte direkt im Anschluss an mehrere SDRPY-Projekte im Gesundheitssektor. Folgende Projekte wurden in den letzten zwei Monaten vom SDRPY entweder abgeschlossen oder angekündigt:

  1. Neuausrüstung des Seiyun-Krankenhauses in Hadhramawt mit 191 Geräten
  2. Fortgesetzte Renovation und Erweiterung des Allgemeinkrankenhauses Al-Ghaydah in Al-Mahra
  3. Fortgesetzte Renovation und Erweiterung des Allgemeinkrankenhauses Aden
  4. Universitäts- und Klinikkomplex King Salman Education and Medical City in Al-Mahra
  5. Geplante Einrichtung von Zentren für unheilbare Krankheiten in allen Regierungsbezirken durch seine Majestät König Salman

Twitter: @SaudiDRPY
Facebook: https://www.facebook.com/SaudiDRPYEN
YouTube: https://www.youtube.com/channel/UC2T60Y_ZB9ta5PLRaCJbZ4Q
LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/saudi-reconstructions-program-in-yemen/ 
Instagram: https://www.instagram.com/saudidrpy/?hl=en 

  

Foto – https://mma.prnewswire.com/media/788049/SDRPY_Image_Yemen_Al_Jawf_General_Hospital.jpg
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RIAD, Saudi-Arabien, 22. November 2018 /PRNewswire/ — Das saudi-arabische Entwicklungs- und Wiederaufbauprogramm für Jemen (SDRPY) gibt den Abschluss eines weiteren großen humanitären Projekts des Königreichs Saudi-Arabien im Jemen bekannt: die Renovierung – und Ausstattung mit modernen Medizingeräten – des Allgemeinkrankenhauses von Al-Jawf im nordwestlichen Jemen. SDRPY stellte nahezu 300 hochmoderne Medizingeräte bereit, darunter 10 Röntgengeräte, 19 zahnärztliche Behandlungseinheiten, 56 Diagnosegeräte für die Notaufnahme und 12 ophthalmologische Spezialgeräte sowie 160 zusätzliche Betten und zwei Notstromaggregate.

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Mit der Übernahme von Afinitica, einem spanischen Unternehmen, das auf Schnellklebstoffe spezialisiert ist, die auch als Cyanacrylate bekannt sind, erweitert Arkema sein Sortiment. Diese gezielte Akquisition ermöglicht Bostik eine solide Position bei Klebstoffen, die in Märkten mit starkem Wachstumspotenzial verwendet werden, einschließlich Elektronik und medizinischer Ausrüstung, und bei vielen anderen Anwendungen für die Herstellung von Gebrauchsgütern.

     (Logo: http://mma.prnewswire.com/media/529564/Bostik_Logo.jpg )
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     (Photo: https://mma.prnewswire.com/media/777949/Arkema_markets.jpg )

     (Photo: https://mma.prnewswire.com/media/777950/Arkema_Adhesives.jpg )

Afinitica hat ein hoch innovatives Herstellungsverfahren für Cyanacrylat-Monomere entwickelt und patentieren lassen, das zur Herstellung von Sofort-Konstruktionsklebstoffen mit einem breiteren Anwendungsbereich als herkömmliche Cyanacrylate verwendet wird.

Die neuen Klebstoffe von Afinitica können auf jeder Art von Oberfläche und mit jedem Material (Metall, Holz, Keramik, Kunststoffe usw.) verwendet werden und bieten den Vorteil, dass sie geruchsneutral und nicht reizend sind und keine Spuren hinterlassen.

Schnellklebstoffe kommen vordergründig in Nischenanwendungen mit hohem Mehrwert auf Elektronikmärkten zum Einsatz, wo sie unter anderem in der Automobilindustrie, der Kommunikationsbranche sowie auf dem Optik- und Medizinproduktemarkt Verwendung finden. Da die Nutzung elektronischer Geräte im Alltag rapide zunimmt, erfreuen sich die Klebstoffe einer steigenden Nachfrage.

Mit dieser Akquisition beabsichtigt Bostik, sein bestehendes Sortiment an Technischen Klebstoffen zu erweitern, während das Unternehmen gleichzeitig die Entwicklung seines Angebots auf langlebige Gebrauchsgüter ausgerichtete Märkte vorantreiben möchte.

Die Übernahme verdeutlicht Arkemas Engagement, sein Klebstoff-Geschäft weiterhin auszudehnen, ein wesentlicher Treiberfaktor für das langfristige Wachstum des Unternehmens.

Über Arkema

Als Designer von Materialien und innovativen Lösungen gestaltet Arkema neue Anwendungen, die die Kundenleistung beschleunigen. Unser ausgewogenes Geschäftsportfolio umfasst Hochleistungswerkstoffe, industrielle Spezialitäten und Beschichtungslösungen. Unsere weltweit anerkannten Marken gehören zu den Marktführern in den von uns bedienten Märkten. Mit einem Jahresumsatz von 8,3 Milliarden Euro im Jahr 2017 beschäftigen wir weltweit rund 20.000 Mitarbeiter und arbeiten in fast 55 Ländern. Wir verpflichten uns zu einem aktiven Umgang mit allen unseren Stakeholdern. Unsere Forschungszentren in Nordamerika, Frankreich und Asien konzentrieren sich auf Fortschritte bei biobasierten Produkten, neue Energie, Wassermanagement, elektronische Lösungen, leichte Materialien und Design, Effizienz im Haushalt und Isolierung. http://www.arkema.com

COLOMBES, Frankreich, November 21, 2018 /PRNewswire/ —

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In der ersten Hälfte dieses Jahres konnte GCL-SI ein rasantes Umsatzwachstum bei seinen Modulen verzeichnen. Im Vergleich zu Vorjahr (14 %) waren die Stückzahlen um 45,8 % höher, und der weltweite Marktanteil lag bei nahezu 5 %. Beide sicherten zu, dass GCL Group seine globale Produktionsstrategie stärken und seine Vertriebswege ausbauen wird, um seinen Exportanteil zu erhöhen.

„China ist der weltweit größte Hersteller von Ökostromtechnik wie Photovoltaik- und Windkraftanlagen‘, sagte Zhu. „BRI erstreckt sich auf die wichtigsten Öl- und Gasvorkommen der Welt. Chinesische Energieunternehmen errichten in gemeinsamer Anstrengung eine breit angelegte Plattform, um ausländische Öl- und Gasvorkommen zu stimulieren und die Integration der chinesischen Ökostromindustrie auf globaler Ebene zu ermöglichen, damit die Energiewende beschleunigt wird. GCL Group ist fest entschlossen, hier einen maßgeblichen Beitrag zu leisten.‘

Nach Aussage von Luo plant GCL-SI ein umfassendes industrielles Ökosystem aus „‚drei Plattformen und einem System“ auf Basis des ‚PV-Plus-Modells“. Beispielsweise wollen wir das mehrdimensionale Geschäftsmodell voranbringen; denkbar ist die Integration von Photovoltaik- und Energiespeichersystemen, Finanzierung der Lieferkette sowie Dienstleistungen für Betrieb und Instandhaltung. So entsteht ein Mehrwert für unsere Kunden.‘

„GCL Group wird die Strategie der ‚Internationalisierung des Photovoltaikgeschäfts“ konsequent umsetzen und dabei seine globale Produktionsstrategie stärken sowie seine Vertriebswege und seinen Exportanteil ausbauen. Der wissenschaftliche und technologische Fortschritt wird dazu führen, dass Photovoltaikstrom immer effizienter und kostengünstiger erzeugt werden kann. Der Markt insgesamt strebt nach Netzparität und eingleisiger Entwicklung von Polykristallin- und Monokristallin-Technologie‘, sagte Zhu Gongshan.

Informationen zu GCL System Integration Technology Co., Ltd.

GCL System Integration Technology Co., Ltd. (SZ: 002506) (GCL-SI), gehört zur GOLDEN CONCORD Group (GCL). GCL-SI ist Anbieter eines hochmodernen integrierten Energiesystems aus einer Hand und hat sich das Ziel gesetzt, zum Weltmarktführer der Solarenergiebranche aufzusteigen.

Foto – https://mma.prnewswire.com/media/772627/GCL_SI_Belt_Road_Conference.jpg  

SUZHOU, China, 23. Oktober 2018 /PRNewswire/ — Im Rahmen des Internationalen Forums zur Energiewende 2018 (das „Forum‘) im chinesischen Suzhou haben Zhu Gongshan, Vorsitzender der GCL Group (die „Group‘), und Luo Xin, President von GCL System Integration Technology Co., LTD. (SZ: 002506) („GCL-SI‘), Weltmarktführer bei Komplettlösungen für Solarprojekte, aktuelle Informationen zum Wachstum und zur Expansion des Unternehmens in Unternehmen vorgelegt, die unter Chinas Seidenstraßeninitiative fallen (Belt and Road Initiative, BRI).

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