Kategorie: Gesundheit und Wohlbefinden

Dieser Zulassungsantrag wird durch eine bereits veröffentlichte, erfolgreiche Phase-3-Studie mit 137 Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom unterstützt, bei der sich die Behandlung mit der LMIS 50 mg-Injektion alle 6 Monate als wirksam, sicher und gut verträglich erwiesen hat.

„Wir bei Foresee sind stolz auf diesen Tag, denn die Einreichung der NDA bildet den Höhepunkt eines jahrelangen Engagements und harter Arbeit unseres Teams und seiner engen Partner sowie großer Anstrengungen unserer Forscher, Dienstleister und Patienten‘, sagte Dr. Ben Chien, Gründer und Vorstandsvorsitzender von Foresee. „Dies ist ein wichtiger Schritt in Richtung einer möglichen Zulassung in den USA und unser kurzfristiges Hauptziel besteht darin, eine Partnerschaft mit einem starken kommerziellen Marktteilnehmer aufzubauen, der unsere FP-001/LMIS-Franchise in den USA erfolgreich einführen kann.‘

Informationen zu Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Foresee ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Taiwan und den USA, das an der Taipeh-Börse notiert ist. Die F&E-Aktivitäten von Foresee konzentrieren sich auf zwei Schlüsselbereiche, nämlich die einzigartige Depotverabreichungstechnologie für stabilisierte injizierbare Formulierungen (SIF) und abgeleitete Arzneimittel für Spezialmärkte sowie die transformativen präklinischen und klinischen First-in-Class-NCE-Programme für Erkrankungen mit hohem unerfülltem Patientenbedarf. Das Produktportfolio von Foresee umfasst Spät- und Frühphasenprogramme wie FP-001, 6-monatige und 3-monatige, stabile, einsatzbereite Versionen des Leuprolid-Mesylat-Depots zur Injektion, für die 2019 Zulassungsanträge geplant sind; FP-025, einen hochselektiven oralen MMP-12-Inhibitor für entzündliche und fibrotische Erkrankungen, der sich derzeit in einer Phase-2-Konzeptstudie befindet; FP-045, einen hochselektiven oralen niedermolekularen allosterischer Aktivator von ALDH2, einem mitochondrialen Enzym, für das derzeit eine Phase-1b/2-Studie geplant ist (Fanconi-Anämie; mitochondrial vermittelte Erkrankungen); und FP-004, ein neuartiges, subkutan injizierbares Depotprodukt in der Entwicklungsphase zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen und Schmerzen. www.foreseepharma.com

TAIPEI, Taiwan, 1. April 2019 /PRNewswire/ — Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. (6576.TWO) („Foresee‘), gab heute bekannt, dass sie bei der U.S. Food and Drug Administration einen 505(b)(2) New Drug Application (NDA; Antrag zur Zulassung neuer Arzneimittel) für LMIS 50 mg, eine gebrauchsfertige 6-monatige Depotformulierung von Leuprolid-Mesylat, eingereicht hat. Der Antrag beansprucht die Zulassung zur Verwendung dieses Produkts zur palliativen Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs.

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Dies ist die zweite Saison, in der Organisationen, die daran interessiert sind, die Wirksamkeit von markenspezifischen Grippeimpfstoffen zu studieren, eingeladen wurden, sich dem wachsenden DRIVE-Konsortium (Development of Robust and Innovative Vaccine Effectiveness, dt. Entwicklung von robuster und innovativer Impfstoff-Effektivität) als Associate Partners durch eine jährliche Ausschreibung anzuschließen, aktuell für die Grippesaison 2019/2020.

Die DRIVE Associate Partners werden dafür vergütet, dass sie Daten aus existierenden Studien teilen sowie zu innovativen Ansätzen beitragen, die Einschätzungen in Bezug auf die Effektivität von markenspezifischen Grippeimpfstoffen aller Marken, die jede Saison in Europa verwendet werden, entwickeln sollen.

Institutionen, die keine etablierten Studien in Bezug auf Impfstoff-Effektivität haben, sind auch berechtigt, sich um Forschungsgelder und technische Unterstützung zur Entwicklung neuer Studienkapazität zu bewerben.

Das DRIVE-Netzwerk besteht aus 12 Forschungsstandorten in sieben europäischen Ländern. Acht neue Standorte traten dem Netzwerk als Folge des ersten Aufrufs im letzten Jahr bei.

Das DRIVE-Projekt ist ein paneuropäisches Konsortium, in dem sich sowohl der öffentliche Sektor als auch Impfstoffhersteller mit der Auswertung markenspezifischer Impfstoff-Effektivität befassen – eine neue regulatorische Anforderung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).

DRIVE hat bereits erste Pilotdaten zur Einschätzung markenspezifischer Grippeimpfstoff-Wirksamkeit für die Grippesaison 2017/2018 geliefert.

Das Forschungsprojekt wird durch einen Governance-Rahmen gestützt, der eine transparente und effiziente Zusammenarbeit zwischen öffentlichen und privaten Interessengruppen ermöglicht und Firewall-Maßnahmen umfasst, die von den öffentlichen Interessengruppen empfohlen wurden. Dies beinhaltet einen unabhängigen wissenschaftlichen Ausschuss, der eingerichtet wurde, um die Integrität der DRIVE-Studien sicherzustellen.

Grippe ist eine tödliche Krankheit, die jährlich bis zu 50 Millionen Krankheitsfälle und bis zu 70.000 Todesfälle in Europa verursacht, laut dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC)[1]. Ergebnisse der DRIVE-Studie werden dabei helfen, Wissenslücken zu schließen, neue regulatorische Anforderungen einzuhalten und die Kommunikation über Grippeimpfung zu verbessern.

„Wir begrüßen DRIVE als eine zeitgerechte Initiative, die öffentliche und private Partner zusammenbringt, um den besten Nutzen aus den Daten in Bezug auf Grippeimpfstoff-Wirksamkeit zu ziehen. Zusammenarbeit nach den höchsten wissenschaftlichen Standards und auf transparente Weise liegt im Interesse der modernen öffentlichen Gesundheit‘, sagt Dr. Hanna Nohynek, Chief Physician und Deputy Head von Infectious Diseases Control and Vaccines, National Institute for Health and Welfare (THL), Finnland.

„DRIVE hat begonnen, den Regulierungsbehörden, politischen Entscheidungsträgern, Klinikern und der Öffentlichkeit hochwertige Informationen zu markenspezifischen Grippeimpfstoffen zu liefern. Wir sind nun auf der Suche nach mehr Forschungspartnern, die uns dabei helfen, die erforderliche Datenmenge zu erzielen, die für robuste Studien benötigt wird, und neue Wege zu finden, die Effektivität von Grippeimpfstoffen auszuwerten‘, sagte Professor Javier Díez-Domingo, Director of the Vaccine Research Department, FISABIO – Public Health in Spanien und DRIVE-Koordinator.

DRIVE ist eine öffentlich-private Partnerschaft, finanziert von der Innovative Medicines Initiative. Die Mitglieder sind öffentliche Gesundheitseinrichtungen, Universitäten, kleine und mittlere Unternehmen, Industrie und eine Patienten-Organisation. Die Rolle und der Beitrag der einzelnen Mitglieder, einschließlich der Impfstoffhersteller, ist klar definiert und nachvollziehbar, um wissenschaftliche Unabhängigkeit zu gewährleisten.

Anerkennung: Dieses Projekt wurde von der Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking unter Forschungsprojekt Nr. 777363 finanziert. Dieses Joint Undertaking (gemeinsame Projekt) erhält Unterstützung aus dem Forschungs- und Innovationsprogramm der Europäischen Union „Aktionsbereich HORIZON„ und von EFPIA.

Haftungsausschluss: Diese Pressemitteilung spiegelt ausschließlich die Ansichten des Autors wider und weder IMI noch die Europäische Kommission haften für jeglichen Nutzen, der aus den darin enthaltenen Informationen gezogen werden kann.

[1] ECDC: Informationsblatt zur saisonalen Grippe. https://ecdc.europa.eu/en/seasonal-influenza/facts/factsheet

Weitere Informationen

Reichen Sie Ihren Antrag jetzt ein unter: https://www.drive-eu.org/index.php/2019/02/04/tenders-20192020/

Häufig gestellte Fragen: https://www.drive-eu.org/index.php/faq/

Ergebnisse aus dem Jahr der Pilotstudie: Saison 2017/2018: https://www.drive-eu.org/index.php/results/results-2017-18-season/

Interviewanfragen für

Professor Javier Díez-Domingo, Director of the Vaccine Research Department, FISABI – Public Health in Spanien und DRIVE-Koordinator und Dr. Hanna Nohynek, Chief Physician und Deputy Head of Infectious Diseases Control and Vaccines, National Institute for Health and Welfare, Finnland.

Via

Für Großbritannien

Andere Länder

Medienanfragen

 Medienanfragen

Becky Roberts

 Riia Järvenpää 

+44 (0) 7960 718712

+358 40 5687370

becky.roberts@bairdscmc.com 

riia.jarvenpaa@thl.fi 

Folgen Sie @drive_eu auf Twitter und LinkedIn.

(https://mma.prnewswire.com/media/840265/DRIVE_Logo.jpg)

VALENCIA, Spanien, 26. März 2019 /PRNewswire/ — Forschungsinstitute und -netzwerke wurden aufgerufen, sich neuen Bemühungen anzuschließen, das Verständnis in Bezug auf die Wirksamkeit von Grippeimpfstoffen in Europa zu erhöhen. Dieser Aufruf steht jeder europäischen Organisation offen und endet am 15. April 2019

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„Wir bei Hollister wissen, dass für Frauen, die intermittierende Katheter nutzen, Diskretheit äußerst wichtig ist. Wir sind erfreut, ein Produkt anbieten zu können, das unauffällig, bequem und einfach in der Handhabung ist‘, sagte Michael Sorkin, Executive Vice President und Chief Commercial Officer bei Hollister Incorporated. „Dies ist für das Unternehmen ein wichtiger Schritt und wir freuen uns darauf Frauen, die Produkte zur Kontinenzversorgung verwenden, weiterhin individuelle Lösungen anzubieten.‘

Beim Design des Katheters Infyna Chic hatten Ärzte Mitsprache. Der Katheter ist fertig zur Benutzung und wird in einem rosa Perlmutt-Etui ausgeliefert. Zu den wichtigen Eigenschaften gehören:

  • Ein einzigartiger Schnappverschluss, der mit einer Hand geöffnet und geschlossen werden kann
  • Kein Auslaufen nach erneutem Schließen nach der Nutzung
  • Genau die passende Steifigkeit für leichte und berührungsfreie Einführung
  • Die Katheterlänge gibt Sicherheit, dass die Blase vollständig entleert wurde
  • Kann mit einem Sammelbeutel verbunden werden, ohne den Katheter vom Etui zu entfernen

Informationen zu Hollister Incorporated Continence Care
Der Katheter Infyna Chic ist die neueste Produktinnovation von Hollister Continence Care und Ergänzung der bestehenden Produktreihe. Hollister ist im Bereich der Innovation führend und bietet ein umfassendes Portfolio von Katheterprodukten an, darunter die intermittentierenden Katheter VaPro für Mann und Frau mit schützender Spitze und Hülle. VaPro-Katheter stellen 100 % berührungsfreien Schutz vor Bakterien bereit. Weitere Informationen über Hollister Incorporated und seine Produktreihe der intermittentierenden Katheter erhalten Sie unter www.Hollister.com.

Informationen zu Hollister Incorporated
Hollister Incorporated ist ein unabhängiges Unternehmen im Besitz der Mitarbeiter, das weltweit Gesundheitsprodukte entwickelt, produziert und vermarktet. Das Unternehmen entwickelt und produziert Produkte für die Bereiche Stoma- und Kontinenzversorgung und Intensivpflege und entwickelt zudem Schulungsmaterialien für Patienten und Fachkräfte des Gesundheitswesens. Hollister Incorporated unterstützt seit mehr als 95 Jahren Verbraucher und medizinisches Fachpersonal und hat es sich zur Aufgabe gemacht, das Leben der Menschen, die seine Produkte und Dienstleistungen nutzen, wertvoller und würdevoller zu gestalten. Hollister hat seinen Sitz in Libertyville (Illinois), verfügt über Zentren für Produktion und Vertrieb auf drei Kontinenten und verkauft in mehr als 90 Länder der Welt. www.Hollister.com.

Die Logos von Hollister, Infyna Chic und VaPro sind Warenzeichen der Hollister Incorporated.

Medienkontakt:
Jennifer McGrath
Corporate Communications
Jennifer.McGrath@hollister.com
847.918.3429

Logo – https://mma.prnewswire.com/media/827109/Hollister_Incorporated_Logo.jpg

LIBERTYVILLE, Illinois, 27. Februar 2019 /PRNewswire/ — Hollister Incorporated, ein Unternehmen mit Sitz in den USA, das Produkte und Dienste für die weltweite Gesundheit entwickelt, herstellt und vermarktet, führt den intermittentierenden Katheter Infyna Chic ein, das neueste Produkt der Reihe hydrophiler Katheter für Frauen. Der neue Katheter ist für Frauen äußerst unauffällig zu verwenden und erhielt im Dezember 2018 das CE-Zeichen. Der Katheter Infyna Chic kommt zu den Kathetern Infyna Standard und Plus hinzu und komplettiert damit die Infyna-Produktreihe, die Frauen Optionen für den individuellen Bedarf bietet. Das Produkt wird in den kommenden Monaten in Europa und Kanada erhältlich sein.

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— Die Vereinbarung sieht gemeinsame Entwicklungsaktivitäten für ein potenzielles Photopherese-System der nächsten Generation vor, von dem Patienten in den unterschiedlichsten Krankheitsstadien profitieren können —

STAINES-UPON-THAMES, Vereinigtes Königreich, 25. Februar 2019 /PRNewswire/ — Mallinckrodt plc (NYSE:MNK), ein weltweit führendes pharmazeutisches Spezialunternehmen, gab heute seine Kooperationsvereinbarung mit der Transimmune AG bekannt, einer Organisation, die neuartige Immuntherapien basierend auf physiologischen Prozessen zur Aktivierung antigenpräsentierender Zellen entwickelt. Die Unternehmen werden gemeinsam an einer translationalen Forschung arbeiten, die untersuchen soll, wie der Wirkmechanismus (mechanism of action; MOA) der extrakorporalen Photopherese zur Entwicklung eines Photopherese-Systems der nächsten Generation genutzt werden kann. Weiters soll mit neuen klinischen Studien an der aktuellen Photopherese-Plattform von Mallinckrodt, THERAKOS™, gearbeitet werden.

Neben der Verbesserung des MOA-Verständnisses und der Weiterentwicklung der Technologieplattform wird auch erwartet, dass aufgrund der durch die gemeinsame Forschung mit den Transimmune-Experten gewonnenen Erkenntnisse die potenzielle klinische Anwendbarkeit dieser Behandlung auf die unterschiedlichsten Stadien immunvermittelter Krankheiten ausgeweitet werden könnte. Wenn ein klinischer Nachweis gezeigt werden kann, werden unter anderem Krankheiten wie kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL), Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD), Abstoßung von Organtransplantaten und alle Autoimmunerkrankungen abgedeckt – wobei gemäß Vereinbarung Mallinckrodt eine exklusive Lizenz halten wird.

Transimmune wurde von Richard Edelson, M.D., gegründet, Lerner-Professor für Dermatologie, Lehrstuhl und Professur, Abteilung für Dermatologie, Yale University School of Medicine, und Photopherese-Pionier. Dr. Edelson hat Jahrzehnte aufgewendet, um die Photopherese-Mechanismen zu studieren und gründete Transimmune, um seine wertvollen Kenntnisse in eine verbesserte Photopherese-Therapie zu investieren.

„Mallinckrodt investiert in Kapital und Technologien, um das Anwendungsgebiet für seine Produkte auf Krankheiten auszudehnen, für die wenige oder begrenzte therapeutische Möglichkeiten bestehen, und arbeitet an Therapien für unterversorgte Patienten mit schweren und kritischen Erkrankungen‘, sagt Steven Romano, M.D., Executive Vice President und Chief Scientific Officer bei Mallinckrodt. „Diese Vereinbarung ist ein Beispiel für unser Kooperationsmodell, das wir unseren Partnerschaften mit Experten aus der Grundlagen- und klinischen Forschung zugrunde legen – ähnlich zur jüngsten kooperativen Forschungspartnerschaft mit der Washington University School of Medicine in St. Louis –, um unseren Zugang zu innovativen Wissenschaften und Technologien, die für beide Parteien von Interesse sind, zu erweitern.‘

Mallinckrodt und Transimmune werden gemeinsam einen Governance -Ausschuss mit Vertretern beider Unternehmen ins Leben rufen, um die Aktivitäten unter der Vereinbarung zu überwachen, zu überprüfen und zu koordinieren.

Die Unternehmen beabsichtigen, die Möglichkeit einer kommerziellen Zusammenarbeit hinsichtlich eines Mallinckrodt-Photopherese-Systems der nächsten Generation zu prüfen. Mallinckrodt ist der einzige Anbieter einer voll integrierten, geschlossenen Photopherese-Therapie, die über die neueste Generation des THERAKOS™-CELLEX™-Photopherese-Systems verabreicht wird.

Informationen zur Therakos ECP Immunomodulation™
Die THERAKOS™-Photopherese-Plattform ist das einzige weltweit zugelassene voll integrierte System für die ECP-Immunomodulation. Unser System, mit dem weltweit bereits über eine Million Behandlungen durchgeführt wurden, wird von akademischen medizinischen Zentren, Krankenhäusern und Behandlungszentren in mehr als 30 Ländern genutzt.

Die THERAKOS™-Photopherese-Systeme sind die einzigen Vorrichtungen zur ECP-Verabreichung mit CE-Kennzeichnung.

VORSICHT: VOR VERSCHREIBUNG ODER ANWENDUNG DIESER BEHANDLUNGSFORM MUSS DIE BEDIENUNGSANLEITUNG DES THERAKOS™ UVAR XTS™ oder THERAKOS™ CELLEX™ PHOTOPHERESE-SYSTEMS GELESEN WERDEN.

Für das Photopherese-Verfahren THERAKOS™ UVAR XTS™ /CELLEX™ :

INDIKATIONEN
Die Photopherese-Systeme THERAKOS™ UVAR XTS™ und THERAKOS™ CELLEX™ sind für die Photopherese-Anwendung indiziert.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN 

Kontraindikationen
Die THERAKOS™-Photopherese ist bei Patienten mit spezifisch bekannter krankhafter Lichtempfindlichkeit kontraindiziert. Die THERAKOS™-Photopherese ist bei Patienten, die einen extrakorporalen Volumenverlust nicht tolerieren können und bei Patienten, deren Leukozytenzahl bei über 25.000 mm³ liegt, kontraindiziert. Die THERAKOS™-Photopherese ist kontraindiziert bei Patienten mit Gerinnungsstörungen oder vorausgegangener Splenektomie.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Die THERAKOS™-Photopherese sollte nur an Standorten durchgeführt werden, an denen eine standardmäßige medizinische Notfallausrüstung zur Verfügung steht. Volumensubstituierende Flüssigkeiten und/oder Volumenexpander sollten während des gesamten Verfahrens leicht zugänglich sein. Personen männlichen wie weiblichen Geschlechts sollten während und nach Abschluss der Photopherese-Therapie angemessene Maßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen. Die Sicherheit von Kindern kann bislang nicht gewährleistet werden.

Nebenwirkungen

  • Eine Hypotonie kann bei jeder Behandlungsform auftreten, die eine extrakorporale Applikation involviert. Der Patient ist während des gesamten Verfahrens auf einen Blutdruckabfall hin zu überwachen.
  • Transiente pyretische Reaktionen mit 37,7 – 38,9 Grad C (100 – 102 Grad F) wurden bei einigen Patienten innerhalb von sechs bis acht Stunden nach der Re-Infusion mit photoaktiviertem Leukozyt-angereichertem Blut beobachtet. Die pyretische Reaktion kann von einer temporär gesteigerten Erythrodermieausbildung begleitet sein.
  • Eine Behandlungshäufigkeit, die die ausgewiesenen Empfehlungen überschreitet, kann zu Anämie führen.
  • Ein venöser Zugang birgt stets ein gewisses geringes Infektions- und Schmerzrisiko.

Vollständige Produktinformationen finden Sie in der entsprechenden Bedienungsanleitung für das THERAKOS™ Photopherese-System.

INFORMATIONEN ZU MALLINCKRODT
Mallinckrodt ist ein globales Unternehmen, das pharmazeutische Spezialprodukte und Therapien entwickelt, herstellt, vermarktet und vertreibt. Schwerpunkte sind Autoimmunerkrankungen und seltene Krankheiten in Spezialgebieten wie z. B. Neurologie, Rheumatologie, Nephrologie, Pulmologie und Ophthalmologie; Immuntherapie und Therapien für die neonatale respiratorische Intensivmedizin; Analgetika und gastrointestinale Produkte. Weitere Informationen zu Mallinckrodt finden Sie unter www.mallinckrodt.com.

Die Website von Mallinckrodt dient als Kanal zur Verbreitung wichtiger Konzerninformationen, zu denen Pressemitteilungen, Investorenpräsentationen und andere Finanzinformationen zählen. Das Unternehmen nutzt seine Website außerdem dazu, um der Öffentlichkeit den Zugang zu zeitkritischen Informationen zu erleichtern, bevor oder anstelle einer Publikmachung dieser Informationen über eine Pressemitteilung oder eine Einreichung bei der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC). Investoren werden daher gebeten, den Bereich für Investorenbeziehungen auf der Website des Unternehmens zu wichtigen und zeitkritischen Informationen zu konsultieren. Die Besucher können sich auf der Website registrieren, um automatische E-Mail- und andere Benachrichtigungen zu erhalten, sobald neue Informationen im Bereich für Investorenbeziehungen auf der Website verfügbar gemacht werden.

Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur Zusammenarbeit mit Transimmune AG, einschließlich der Erwartungen in Bezug auf die zukünftige Forschung und Pläne für klinische Studien, potenzielle kommerzielle Arrangements und mögliche Auswirkungen auf Patienten. Die Aussagen gründen auf Annahmen zu zahlreichen wichtigen Faktoren, einschließlich der nachstehenden. Das kann dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von jenen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen: Ergebnisse klinischer Studien, Unsicherheiten in Bezug auf Forschung und Entwicklung; Erfüllung zulassungsbehördlicher und sonstiger Anforderungen; Handlungen der Zulassungsstellen und anderer staatlicher Behörden; Gesetzesänderungen und geänderte Vorschriften; Probleme mit der Produktqualität, der Herstellung oder der Lieferung, oder Fragen der Patientensicherheit; und sonstige Risiken, die in Mallinckrodts aktuellster Eingabe auf Formular 10-K und in anderen SEC-Einreichungen als „Risikofaktoren‘ genannt wurden und die allesamt auf der Website des Unternehmens verfügbar sind. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten zum Veröffentlichungsdatum dieser Mitteilung, und Mallinckrodt verpflichtet sich – außer insoweit dies per Gesetz erforderlich ist – zu keiner Aktualisierung oder Überarbeitung zukunftsgerichteter Aussagen, sei es aufgrund neuer Informationen, künftig eintretender Ereignisse und Entwicklungen oder aus anderen Gründen.

KONTAKTE
Investorenbeziehungen
Daniel J. Speciale, CPA
Vice President, Investor Relations und IRO
314-654-3638
daniel.speciale@mnk.com

Medien
Daniel Yunger
Kekst CNC
212-521-4879
mallinckrodt@kekstcnc.com

Mallinckrodt, die „M‘-Marke und das Mallinckrodt-Pharmaceuticals-Logo sind Marken eines Mallinckrodt-Unternehmens. Andere Marken sind entweder Marken eines Mallinckrodt-Unternehmens oder eines anderen Eigentümers. © 2019 Mallinckrodt. AU-190001 02/19

Logo – https://mma.prnewswire.com/media/167103/mallinckrodt_plc_logo.jpg

— Zusammenarbeit mit Photopherese-Experten soll verständlicher machen, welche Auswirkung eine Photopherese auf die Immunmodulation bei diversen schweren und kritischen Erkrankungen hat —

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SANTA ANA, Kalifornien, 4. Februar 2019 /PRNewswire/ —  Johnson & Johnson Vision2, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Augenheilkunde, gab heute die Markteinführung seiner TECNIS Eyhance IOL zur Behandlung des Grauen Stars in Europa bekannt. Diese monofokale Intraokularlinse (IOL) der nächsten Generation ermöglicht dem Patienten ein hochwertiges Sehvermögen sowohl im Intermediärbereich als auch in der Ferne. Dies ist eine bedeutende Neuerung in der Kategorie der monofokalen IOLs, da die meisten Linsen in dieser Kategorie bisher nur den Fernvisus der KataraktPatienten korrigieren, nicht jedoch das Sehvermögen in mittleren Entfernungen, das im täglichen Leben besonders wichtig ist.

„Mit der Markteinführung der TECNIS Eyhance IOL in Europa können wir mit Stolz eine weitere bedeutsame Lösung für Katarakt-Patienten anbieten‘, sagt Tom Frinzi, Worldwide President, Surgical, bei Johnson & Johnson Vision3. „Wir haben die Möglichkeit gesehen, an den Erfolg der TECNIS® IOL-Familie und das bewährte Design unserer 1-Piece-Plattform anzuknüpfen und neu zu definieren, was bei asphärischen monofokalen Standard-IOLs bislang möglich war.‘

Die TECNIS Eyhance IOL kann den Fernvisus der Patienten auf Visus 1,0 (Snellen-Sehschärfe) korrigieren und ermöglicht Patienten ein signifikant verbessertes Sehvermögen im Intermediärbereich im Vergleich zu einer asphärischen monofokalen Standard-IOL. Zudem belegen die Daten eine vergleichbar niedrige Inzidenz von Halos (helle Lichtkreise um Scheinwerfer und andere Lichtquellen), Blendung und Starburst wie bei der TECNIS® 1-Piece IOL. Laut den Ergebnisberichten von Patienten fallen den meisten von ihnen mit der TECNIS Eyhance IOL bestimmte Tätigkeiten leichter, wie zum Beispiel das Gehen auf unebenen Oberflächen. Des Weiteren können sie die für sie im täglichen Leben relevanten Tätigkeiten, insbesondere ihre Hobbys, ausüben.4

„Heutzutage müssen Katarakt-Patienten bei der Wahl einer monofokalen Linse Abstriche in Kauf nehmen‘, erläutert Univ.-Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Primarius der Augenabteilung am HanuschKrankenhaus in Wien sowie Vorstandsmitglied und Sekretär5 der ESCRS. „Sie können einen korrigierten Visus für die Ferne haben, aber für Aktivitäten im Nah- und Intermediärbereich – also im Bereich einer Armlänge, wie zum Beispiel für die Arbeit am Computer oder den Blick auf den Tachometer im Auto –  benötigen sie eine Brille. Mit der TECNIS Eyhance IOL erhält der Patient ein hochwertiges Sehvermögen im intermediären Bereich und in der Ferne. Dies bedeutet eine wesentliche Verbesserung im täglichen Leben von Patienten.‘

*Basierend auf einer klinischen Studie erreichten N=134 den mittleren monokularen Abstand 20/20 BCDVA  (gepoolte Daten).

Die TECNIS Eyhance IOL hat die europäische CE-Zulassung erhalten und ist jetzt in der EU erhältlich, unter anderem in Großbritannien, Italien, Frankreich, Spanien und in Deutschland. Die TECNIS Eyhance IOL ist in den USA nicht für den Verkauf oder den kommerziellen Einsatz zugelassen.

Die TECNIS Eyhance IOL gehört zur TECNIS® IOL-Plattform, die eine Vielzahl individueller Optionen für Katarakt-Patienten bietet, um allen ein klares, scharfes Sehvermögen zu ermöglichen, das den jeweiligen Bedürfnissen und Lebensstilen entspricht. Insbesondere Presbyopie korrigierende IOLs, wie die TECNIS Symfony® IOL, können auch andere Sehfehler korrigieren, damit Patienten seltener eine Brille tragen müssen und in allen Entfernungen – im Nah-, Intermediär- und Fernbereich – schärfer sehen können.

Informationen zum Grauen Star (Katarakt)
Schätzungsweise 253 Millionen Menschen leben mit Sehbehinderungen: 36 Millionen sind blind und 217 Millionen Menschen leiden an einer mäßigen bis schweren Sehbehinderung.6,7 Der Graue Star ist die weltweit häufigste Erblindungsursache8 und für 35 Prozent der Erblindungen sowie 24 Prozent der mäßigen bis schweren Sehbehinderungen9 verantwortlich. Mehr als 90 Prozent der Menschen entwickeln bis zum 65. Lebensjahr einen Grauen Star10, der unbehandelt mit der Zeit zur Sehbehinderung führt. Kataraktoperationen sind die weltweit am häufigsten durchgeführten Operationen.11

Informationen zu Johnson & Johnson Vision
  Bei Johnson & Johnson Vision, einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson Medical Devices Companies12, haben wir ein ehrgeiziges Ziel: die Entwicklung der Augengesundheit auf der ganzen Welt zu verändern. Durch unsere operativen Gesellschaften liefern wir Innovationen, mit denen Augenärzte für ihre Patienten lebenslang bessere Ergebnisse erzielen können. Mit unseren Produkten und Technologien gehen wir auf unerfüllte Patientenbedürfnisse wie Fehlsichtigkeit, Katarakt und Trockenes Auge ein. In gemeinnützigen Initiativen arbeiten wir gemeinsam daran, einen breiteren Zugang zu hochwertiger Augenheilkunde zu gewährleisten. Wir setzen uns dafür ein, dass Menschen besser sehen, sich besser miteinander vernetzen und besser leben können. Besuchen Sie uns unter https://www.jjvision.com/. Folgen Sie @JNJVision auf Twitter und Johnson & Johnson Vision auf LinkedIn.

Informationen zu Johnson & Johnson Medical Devices Companies
Als der weltweit umfassendste Medizinprodukteanbieter bauen wir auf die Erfahrung eines ganzen Jahrhunderts. Wir vereinen Wissenschaft und Technologie, um die Zukunft der Gesundheitsversorgung zu gestalten und noch mehr Menschen auf der ganzen Welt zu helfen. Mit unserer einzigartigen Vielseitigkeit, Tiefe und Reichweite in den Bereichen der Chirurgie, Orthopädie, Augenheilkunde und der interventionellen Lösungen sind wir bestrebt, die Versorgung im Gesundheitswesen nachhaltig zu verändern. Dies ist für uns eine lebenslange Mission.

Informationen zur TECNIS Eyhance IOL

Indikationen 
Die TECNIS Eyhance IOL, Modellnummer ICB00, ist zur Korrektur der Aphakie bei Erwachsenen indiziert, bei denen eine durch Katarakt getrübte natürliche Linse durch extrakapsuläre Kataraktextraktion entfernt wurde. Die Linse sorgt für eine erweiterte Tiefenschärfe, wodurch die Sicht im Intermediärbereich verbessert und eine ähnliche Fernsicht wie bei einer asphärischen monofokalen Standard-IOL erreicht wird. Die Linse ist nur zur Platzierung in den Kapselsack bestimmt. 

Allgemeine unerwünschte Ereignisse für IOLs
Zu den möglichen unerwünschten Ereignissen während oder nach einer Kataraktoperation mit Implantation einer IOL zählen u. a. die folgenden: Endophthalmitis/intraokulare Infektion, Hypopyon, Hyphäma, IOL-Dislokation, zystoides Makulaödem, Pupillarblock, Netzhautablösung/-riss, anhaltendes Ödem des Hornhautstromas, anhaltende Iritis, anhaltend erhöhter Intraokulardruck, der behandlungsbedürftig ist, akute Korneadekompensation, sekundärer intraokularer chirurgischer Eingriff (einschließlich Neupositionierung des Implantats, Implantatentfernung, Punktion der vorderen Augenkammer später als eine Woche nach der Kataraktoperation oder andere chirurgische Eingriffe) sowie alle sonstigen unerwünschten Ereignisse, die zu dauerhafter Sehbehinderung führen oder einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff erfordern, um eine dauerhafte Sehbehinderung zu vermeiden.

ACHTUNG: Wichtige Sicherheitsinformationen sind der Gebrauchsanleitung zu entnehmen.

Zu beachten in Bezug auf zukunftsbezogene Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält sogenannte „zukunftsbezogene Aussagen‘ (forward-looking statements) im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 zur TECNIS Eyhance IOL. Die Leser werden dazu angehalten, sich nicht auf vorausschauende Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich zugrunde liegende Annahmen als fehlerhaft erweisen oder sollten sich bekannte oder unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten herausstellen, könnte dies dazu führen, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen und Prognosen von Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc., aller anderen Johnson & Johnson Medical Devices Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören u. a.: Unsicherheit der Erteilung regulatorischer Genehmigungen; Unsicherheit des wirtschaftlichen Erfolgs; Anfechtung von Patenten; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und von Wettbewerbern erhaltener Patente; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Herstellung; Bedenken in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts, die zu Rückrufen oder regulatorischen Maßnahmen führen; Änderungen von geltenden Gesetzen und Vorschriften, einschließlich weltweiter Reformen des Gesundheitswesens; Änderungen in den Gewohnheiten und im Kaufverhalten der Käufer von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen sowie Kosteneinsparungstendenzen im Gesundheitswesen. Eine weitergehende Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und sonstiger Faktoren findet sich in dem von Johnson & Johnson auf Formular 10-K eingereichten Jahresbericht für das am 31. Dezember 2017 abgeschlossene Geschäftsjahr (einschließlich Abschnitt „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements‘) und „Item 1A. Risk Factors‘), dem zuletzt auf Formular 10-Q eingereichten Quartalsbericht sowie in nachfolgenden von dem Unternehmen bei der US-Börsenaufsicht eingereichten Unterlagen. Kopien dieser Einreichungen stehen online auf www.sec.gov, www.jnj.com zur Verfügung oder können von Johnson & Johnson angefordert werden. Weder Johnson & Johnson Medical Devices Companies noch Johnson & Johnson verpflichtet sich zur Aktualisierung von vorausschauenden Aussagen infolge neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse und Entwicklungen.

TECNIS, TECNIS Eyhance und TECNIS Symfony sind Marken von Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. © Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 2019.

1 TECNIS Eyhance IOL – Product monograph EMEA 2019, table 4.1 SC2019CT4002
2 Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
3 Employed by Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
4 Data on File, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 2018. DOF2018CT4015.
5 Scientific advisor (paid) to Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 
6 Magnitude, temporal trends, and projections of the global prevalence of blindness and distance and near vision impairment: a systematic review and meta-analysis. The Lancet website. https://www.thelancet.com/journals/langlo/article/PIIS2214-109X(17)30293-0/fulltext. Accessed November 14, 2018.
7 Blindness and Vision. World Health Organization website. http://www.who.int/news-room/factsheets/detail/blindness-and-visual-impairment. Accessed November 14, 2018.
8 Priority Eye Diseases. World Health Organization.
9 IAPB Vision Atlas. http://atlas.iapb.org/global-burden-vision-impairment/gbvi-global-cause-estimates/. Accessed November 26, 2018.  
10 University of Michigan Kellogg Eye Center website. http://www.kellogg.umich.edu/patientcare/conditions/cataract.html. Accessed October 28, 2017. REF2016OTH327.
11 The Journey to Femtosecond Laser-Assisted Cataract Surgery: New Beginnings or False Dawn? Trikha S, Turnbull AM, Morris RJ, Anderson DF, Hossain P.
12 Comprising the surgery, orthopedics, vision and interventional businesses within the Johnson & Johnson“s Medical Devices segment.

Logo – https://mma.prnewswire.com/media/600714/Johnson_and_Johnson_Vision_Logo.jpg  

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
Sally Hetherington
+44 7770 337800 (mobile)
SHether1@its.jnj.com

Leanne Kahn
+1 857 205 8415 (mobile)
LKahn1@its.jnj.com

Logo – https://mma.prnewswire.com/media/600714/Johnson_and_Johnson_Vision_Logo.jpg

Die TECNIS Eyhance IOL ist die neueste Innovation innerhalb der branchenführenden TECNIS® Intraokularlinsen-Familie.

Die erste Linse(1) in der Kategorie der monofokalen Intraokularlinsen in Europa, die ein besseres Sehvermögen im Intermediärbereich und einen Visus von 1,0* in der Ferne ermöglicht.

Die TECNIS Eyhance IOL bietet die gleichen bewährten Eigenschaften wie die TECNIS® 1-Piece IOL in Bezug auf die niedrige Inzidenz von Nebeneffekten wie Halos, Blendung und Starburst

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Die Phase-III-Studie umfasst etwa siebzig Standorte davon etwa fünfzig in Europa. Dänemark ist das erste EU-Land, das mit der Registrierung beginnt. Die Unternehmen planen, die Studie in den kommenden Monaten auf Deutschland, Frankreich, Großbritannien, Spanien, Österreich und Polen auszudehnen, da die Vorgaben der Leitlinien der lokalen Ethikkommission erfüllt werden.

Dr. Christian Hassager, Professor für Kardiologie an der Universität Kopenhagen, der ersten Registrierungsstelle, äußerte sich zur Studie: „Patienten mit PCAS haben verfügen über sehr wenig Optionen. Der aktuelle Behandlungsstandard ist die Kühlung. Wenn Phase-III-Daten mit Phase-II-Daten in der Zielgruppe übereinstimmen, wäre dies ein großer Fortschritt in der Patientenversorgung.‘

Urmi Richardson, Leiter des globalen Gesundheitsbereichs bei Linde, erklärte: „Wir freuen uns, diesen wichtigen Meilenstein erreicht zu haben. Diese Leistung zeigt uns, dass wir auf dem richtigen Weg sind, um diese bahnbrechende Therapie auf den europäischen Markt zu bringen‘.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat für die Studie eine „Special Protocol Assessment‘1 (spezielle Protokollbewertung) genehmigt und dem Medikament wurde ein „Fast Track‘-Status2 erteilt. Das Unternehmen geht davon aus, dass es sich bei der Einreichung der Zulassung um eine Kombination aus Medikament und Verabreichungsgerät handeln wird und arbeitet auf die Zulassung und Markteinführung in den USA bis Ende 2020 hin.

Weitere Informationen zur US-Studie auf clinicaltrials.gov erhalten Sie hier.

1.Die spezielle Protokollbewertung ermöglicht eine Zwischenanalyse, wenn die klinische Studie zu 50 % in Bezug auf den primären Endpunkt abgeschlossen ist. Fallen der primäre und sekundäre Endpunkt bei dieser Prüfung positiv aus, gilt die klinische Studie als erfolgreich und wird eingestellt. Gilt der primäre oder sekundäre Endpunkt zu diesem Zeitpunkt als erfolglos, wird die Studie aufgrund von Erfolglosigkeit abgebrochen.
2 Die „Fast Track‘-Bezeichnung wird für Medikamentenkandidaten vergeben, die „eine schwere Erkrankung behandeln und einen unerfüllten medizinischen Bedarf decken‘. Zu den Hauptvorteilen der Empfänger einer Fast Track-Bezeichnung gehören ein häufigerer Kontakt mit der FDA hinsichtlich des Entwicklungsprogramms und die Option der laufenden Überprüfung (Rolling Review), die es einem Unternehmen ermöglicht, abgeschlossene Abschnitte des Zulassungsantrags (NDA; New Drug Application) zur individuellen Überprüfung durch die Agentur einzureichen. Dies bietet einige Vorteile im Vergleich zum normalen Prozess, bei dem die gesamte NDA vor der Einreichung abgeschlossen sein muss. Durch die Intensität der Kommunikation im Rahmen des Rolling Review wird sichergestellt, dass Fragen und Probleme schnell gelöst werden, was zu einer früheren Zulassung von Medikamenten und einer besseren Patientenversorgung führen kann.

Informationen zum Xenon-Gas zur Inhalation bei der Postreanimationserkrankung („PCAS‘)
Xenon ist ein Edelgas, das bisher in mehreren Studien als Inhalationstherapie eingesetzt wurde. In PCAS sind mehr N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptoren („NMDAR‘, ein Kalziumkanal in Neuronen) überaktiviert, was zu extremen Ionenungleichgewichten, neuronalen Schäden und Zelltod führt. Studien haben ergeben, dass Xenon die NMDAR durch einen einzigartigen Hemmungsmechanismus an der Glycinbindungsstelle hemmen und den Fluss schädlicher Ionen durch den Kalziumkanal mildern kann. Durch die Minderung von neuronalen Schäden und Zelltod kann Xenon die funktionalen Ergebnisse verbessern und die Mortalität bei Überlebenden senken. Die FDA hat die Sicherheit und Wirksamkeit von Xenon-Gas zur Inhalation für PCAS noch nicht ermittelt.

Informationen zu NPXe
NPXe entwickelt Xenon-Gas für Inhalationsanwendungen zur Behandlung der Postreanimationserkrankung. Das Unternehmen verfügt über eine spezielle Protokollbewertungsvereinbarung mit der FDA und ein Abkommen über eine wissenschaftliche Arbeitsgruppe mit der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA). Sowohl die FDA als auch die EMA haben die gesuchte PCAS-Indikation mit dem Orphan-Drug-Status versehen. Der Orphan-Status verlängert den Zeitraum der Marktexklusivität nach der Zulassung. Die FDA hat dem Medikament auch den Fast Track-Status erteilt. Linde hat die Rechte zur Vermarktung von Xenon-Gas zur Inhalation in der EU lizenziert. Die Rechte in Großbritannien, Norwegen, die Schweiz und Island werden an ein Drittunternehmen lizenziert. Ein Drittunternehmen hat die Rechte zur Vermarktung von Xenongas zur Inhalation in Nordamerika, Australien und Japan mit Genehmigung in jedem Land lizenziert.

Informationen zu Linde Healthcare
Linde Healthcare ist ein weltweit führendes Unternehmen, das sich auf integrierte Atemwegsprodukte spezialisiert hat. Seine Produktpalette umfasst pharmazeutische Gase, Medizinprodukte, Dienstleistungen und klinische Versorgung, die zu kompletten Patientenlösungen kombiniert werden. Seine Produkte und Dienstleistungen verändern das Leben von Patienten und erweitern die Möglichkeiten ihrer medizinischen Partner im Versorgungsspektrum vom Krankenhaus bis zur Hauspflege. Als globaler Geschäftsbereich der Linde Group ist es in über 60 Ländern vertreten und erzielte 2017 einen Umsatz von 3,361 Mrd. EUR.

Weitere Informationen finden Sie auf der Linde Healthcare Website im Internet unter www.linde-healthcare.com

Informationen zur Linde Group
Im Geschäftsjahr 2017 erzielte die Linde Group einen Umsatz von 17,113 Mrd. EUR und ist damit eines der weltweit führenden Unternehmen in den Bereichen Engineering und Gastechnik mit rund 58.000 Mitarbeitern in mehr als 100 Ländern auf der ganzen Welt. Die Strategie von Linde Group ist auf langfristiges, profitables Wachstum ausgerichtet und konzentriert sich auf den Ausbau des internationalen Geschäfts mit zukunftsweisenden Produkten und Dienstleistungen. Linde handelt in allen seinen Geschäftsbereichen, Regionen und Standorten weltweit verantwortungsbewusst gegenüber seinen Aktionären, Geschäftspartnern, Mitarbeitern, der Gesellschaft und der Umwelt. Das Unternehmen schafft neue Technologien und Produkte, um Kundennutzen und nachhaltige Entwicklung zu vereinen.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website der Linde Group unter www.linde.com

WARNHINWEISE ZU ZUKUNFTSGERICHTETEN AUSSAGEN
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über Xenon-Gas zur Inhalation, einschließlich Erwartungen in Bezug auf klinische Studien, zukünftige regulatorische Maßnahmen und mögliche Auswirkungen auf Patienten. Die Aussagen beruhen auf Annahmen zu vielen wichtigen Faktoren, einschließlich der Folgenden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen: Erfüllung regulatorischer und anderer Anforderungen; Handlungen von Regulierungsbehörden und anderen Regierungsbehörden; Änderungen von Gesetzen und Vorschriften; Probleme mit Produktqualität, Herstellung oder Lieferung oder Patientensicherheit; zukünftige Vermarktungsbemühungen; und andere Risiken, die im Abschnitt „Risikofaktoren‘ des jüngsten Jahresberichts von Mallinckrodt auf Formular 10-K und anderen Unterlagen bei der SEC näher beschrieben werden, die alle auf ihrer Website verfügbar sind. Die hierin gemachten zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Datum dieses Dokuments und Mallinckrodt übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung oder Überarbeitung dieser zukunftsgerichteten Aussagen, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse und Entwicklungen oder anderweitig, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

Kontakte: 

Linde 

Peter Senior

Koordinator des globalen Gesundheitsportfolios

peter.senior@linde.com 

Telefon: +49.89.7446-2340

NPXe: 

Konsilium (NPXe PR-Berater): 

Carol Burns

Chris Gardner, Matthew Neal,

Kommunikationsleiter

Lindsey Neville

Carol.burns.op@neuroprotexeon.com 

neuroprotexeon@consilium-comms.com 

+1-716-332-7200 Ext. 155

44 (0)20 3709 5700

Logo – https://mma.prnewswire.com/media/688668/NeuroproteXeon_Logo.jpg

ABINGDON, England, 21. Dezember 2018 /PRNewswire/ — NPXe limited und Linde gaben gemeinsam die Aufnahme des ersten EU-Patienten in eine Phase-III-Studie mit Xenongas bei Postreanimationserkrankungen bekannt. (Beim Xenon-Gas zur Inhalation handelt es sich um ein Studienmedikament, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen ist).

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Die Phase-III-Studie umfasst etwa siebzig Standorte davon etwa fünfzig in Europa. Dänemark ist das erste EU-Land, das mit der Registrierung beginnt. Die Unternehmen planen, die Studie in den kommenden Monaten auf Deutschland, Frankreich, Großbritannien, Spanien, Österreich und Polen auszudehnen, da die Vorgaben der Leitlinien der lokalen Ethikkommission erfüllt werden.

Dr. Christian Hassager, Professor für Kardiologie an der Universität Kopenhagen, der ersten Registrierungsstelle, äußerte sich zur Studie: „Patienten mit PCAS haben verfügen über sehr wenig Optionen. Der aktuelle Behandlungsstandard ist die Kühlung. Wenn Phase-III-Daten mit Phase-II-Daten in der Zielgruppe übereinstimmen, wäre dies ein großer Fortschritt in der Patientenversorgung.‘

Urmi Richardson, Leiter des globalen Gesundheitsbereichs bei Linde, erklärte: „Wir freuen uns, diesen wichtigen Meilenstein erreicht zu haben. Diese Leistung zeigt uns, dass wir auf dem richtigen Weg sind, um diese bahnbrechende Therapie auf den europäischen Markt zu bringen‘.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat für die Studie eine „Special Protocol Assessment‘1 (spezielle Protokollbewertung) genehmigt und dem Medikament wurde ein „Fast Track‘-Status2 erteilt. Das Unternehmen geht davon aus, dass es sich bei der Einreichung der Zulassung um eine Kombination aus Medikament und Verabreichungsgerät handeln wird und arbeitet auf die Zulassung und Markteinführung in den USA bis Ende 2020 hin.

Weitere Informationen zur US-Studie auf clinicaltrials.gov erhalten Sie hier.

1.Die spezielle Protokollbewertung ermöglicht eine Zwischenanalyse, wenn die klinische Studie zu 50 % in Bezug auf den primären Endpunkt abgeschlossen ist. Fallen der primäre und sekundäre Endpunkt bei dieser Prüfung positiv aus, gilt die klinische Studie als erfolgreich und wird eingestellt. Gilt der primäre oder sekundäre Endpunkt zu diesem Zeitpunkt als erfolglos, wird die Studie aufgrund von Erfolglosigkeit abgebrochen.
2 Die „Fast Track‘-Bezeichnung wird für Medikamentenkandidaten vergeben, die „eine schwere Erkrankung behandeln und einen unerfüllten medizinischen Bedarf decken‘. Zu den Hauptvorteilen der Empfänger einer Fast Track-Bezeichnung gehören ein häufigerer Kontakt mit der FDA hinsichtlich des Entwicklungsprogramms und die Option der laufenden Überprüfung (Rolling Review), die es einem Unternehmen ermöglicht, abgeschlossene Abschnitte des Zulassungsantrags (NDA; New Drug Application) zur individuellen Überprüfung durch die Agentur einzureichen. Dies bietet einige Vorteile im Vergleich zum normalen Prozess, bei dem die gesamte NDA vor der Einreichung abgeschlossen sein muss. Durch die Intensität der Kommunikation im Rahmen des Rolling Review wird sichergestellt, dass Fragen und Probleme schnell gelöst werden, was zu einer früheren Zulassung von Medikamenten und einer besseren Patientenversorgung führen kann.

Informationen zum Xenon-Gas zur Inhalation bei der Postreanimationserkrankung („PCAS‘)
Xenon ist ein Edelgas, das bisher in mehreren Studien als Inhalationstherapie eingesetzt wurde. In PCAS sind mehr N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptoren („NMDAR‘, ein Kalziumkanal in Neuronen) überaktiviert, was zu extremen Ionenungleichgewichten, neuronalen Schäden und Zelltod führt. Studien haben ergeben, dass Xenon die NMDAR durch einen einzigartigen Hemmungsmechanismus an der Glycinbindungsstelle hemmen und den Fluss schädlicher Ionen durch den Kalziumkanal mildern kann. Durch die Minderung von neuronalen Schäden und Zelltod kann Xenon die funktionalen Ergebnisse verbessern und die Mortalität bei Überlebenden senken. Die FDA hat die Sicherheit und Wirksamkeit von Xenon-Gas zur Inhalation für PCAS noch nicht ermittelt.

Informationen zu NPXe
NPXe entwickelt Xenon-Gas für Inhalationsanwendungen zur Behandlung der Postreanimationserkrankung. Das Unternehmen verfügt über eine spezielle Protokollbewertungsvereinbarung mit der FDA und ein Abkommen über eine wissenschaftliche Arbeitsgruppe mit der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA). Sowohl die FDA als auch die EMA haben die gesuchte PCAS-Indikation mit dem Orphan-Drug-Status versehen. Der Orphan-Status verlängert den Zeitraum der Marktexklusivität nach der Zulassung. Die FDA hat dem Medikament auch den Fast Track-Status erteilt. Linde hat die Rechte zur Vermarktung von Xenon-Gas zur Inhalation in der EU lizenziert. Die Rechte in Großbritannien, Norwegen, die Schweiz und Island werden an ein Drittunternehmen lizenziert. Ein Drittunternehmen hat die Rechte zur Vermarktung von Xenongas zur Inhalation in Nordamerika, Australien und Japan mit Genehmigung in jedem Land lizenziert.

Informationen zu Linde Healthcare
Linde Healthcare ist ein weltweit führendes Unternehmen, das sich auf integrierte Atemwegsprodukte spezialisiert hat. Seine Produktpalette umfasst pharmazeutische Gase, Medizinprodukte, Dienstleistungen und klinische Versorgung, die zu kompletten Patientenlösungen kombiniert werden. Seine Produkte und Dienstleistungen verändern das Leben von Patienten und erweitern die Möglichkeiten ihrer medizinischen Partner im Versorgungsspektrum vom Krankenhaus bis zur Hauspflege. Als globaler Geschäftsbereich der Linde Group ist es in über 60 Ländern vertreten und erzielte 2017 einen Umsatz von 3,361 Mrd. EUR.

Weitere Informationen finden Sie auf der Linde Healthcare Website im Internet unter www.linde-healthcare.com

Informationen zur Linde Group
Im Geschäftsjahr 2017 erzielte die Linde Group einen Umsatz von 17,113 Mrd. EUR und ist damit eines der weltweit führenden Unternehmen in den Bereichen Engineering und Gastechnik mit rund 58.000 Mitarbeitern in mehr als 100 Ländern auf der ganzen Welt. Die Strategie von Linde Group ist auf langfristiges, profitables Wachstum ausgerichtet und konzentriert sich auf den Ausbau des internationalen Geschäfts mit zukunftsweisenden Produkten und Dienstleistungen. Linde handelt in allen seinen Geschäftsbereichen, Regionen und Standorten weltweit verantwortungsbewusst gegenüber seinen Aktionären, Geschäftspartnern, Mitarbeitern, der Gesellschaft und der Umwelt. Das Unternehmen schafft neue Technologien und Produkte, um Kundennutzen und nachhaltige Entwicklung zu vereinen.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website der Linde Group unter www.linde.com

WARNHINWEISE ZU ZUKUNFTSGERICHTETEN AUSSAGEN
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über Xenon-Gas zur Inhalation, einschließlich Erwartungen in Bezug auf klinische Studien, zukünftige regulatorische Maßnahmen und mögliche Auswirkungen auf Patienten. Die Aussagen beruhen auf Annahmen zu vielen wichtigen Faktoren, einschließlich der Folgenden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen: Erfüllung regulatorischer und anderer Anforderungen; Handlungen von Regulierungsbehörden und anderen Regierungsbehörden; Änderungen von Gesetzen und Vorschriften; Probleme mit Produktqualität, Herstellung oder Lieferung oder Patientensicherheit; zukünftige Vermarktungsbemühungen; und andere Risiken, die im Abschnitt „Risikofaktoren‘ des jüngsten Jahresberichts von Mallinckrodt auf Formular 10-K und anderen Unterlagen bei der SEC näher beschrieben werden, die alle auf ihrer Website verfügbar sind. Die hierin gemachten zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Datum dieses Dokuments und Mallinckrodt übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung oder Überarbeitung dieser zukunftsgerichteten Aussagen, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse und Entwicklungen oder anderweitig, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

Kontakte: 

Linde 

Peter Senior

Koordinator des globalen Gesundheitsportfolios

peter.senior@linde.com 

Telefon: +49.89.7446-2340

NPXe: 

Konsilium (NPXe PR-Berater): 

Carol Burns

Chris Gardner, Matthew Neal,

Kommunikationsleiter

Lindsey Neville

Carol.burns.op@neuroprotexeon.com 

neuroprotexeon@consilium-comms.com 

+1-716-332-7200 Ext. 155

44 (0)20 3709 5700

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ABINGDON, England, 21. Dezember 2018 /PRNewswire/ — NPXe limited und Linde gaben gemeinsam die Aufnahme des ersten EU-Patienten in eine Phase-III-Studie mit Xenongas bei Postreanimationserkrankungen bekannt. (Beim Xenon-Gas zur Inhalation handelt es sich um ein Studienmedikament, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen ist).

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Die Phase-III-Studie umfasst etwa siebzig Standorte davon etwa fünfzig in Europa. Dänemark ist das erste EU-Land, das mit der Registrierung beginnt. Die Unternehmen planen, die Studie in den kommenden Monaten auf Deutschland, Frankreich, Großbritannien, Spanien, Österreich und Polen auszudehnen, da die Vorgaben der Leitlinien der lokalen Ethikkommission erfüllt werden.

Dr. Christian Hassager, Professor für Kardiologie an der Universität Kopenhagen, der ersten Registrierungsstelle, äußerte sich zur Studie: „Patienten mit PCAS haben verfügen über sehr wenig Optionen. Der aktuelle Behandlungsstandard ist die Kühlung. Wenn Phase-III-Daten mit Phase-II-Daten in der Zielgruppe übereinstimmen, wäre dies ein großer Fortschritt in der Patientenversorgung.‘

Urmi Richardson, Leiter des globalen Gesundheitsbereichs bei Linde, erklärte: „Wir freuen uns, diesen wichtigen Meilenstein erreicht zu haben. Diese Leistung zeigt uns, dass wir auf dem richtigen Weg sind, um diese bahnbrechende Therapie auf den europäischen Markt zu bringen‘.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat für die Studie eine „Special Protocol Assessment‘1 (spezielle Protokollbewertung) genehmigt und dem Medikament wurde ein „Fast Track‘-Status2 erteilt. Das Unternehmen geht davon aus, dass es sich bei der Einreichung der Zulassung um eine Kombination aus Medikament und Verabreichungsgerät handeln wird und arbeitet auf die Zulassung und Markteinführung in den USA bis Ende 2020 hin.

Weitere Informationen zur US-Studie auf clinicaltrials.gov erhalten Sie hier.

1.Die spezielle Protokollbewertung ermöglicht eine Zwischenanalyse, wenn die klinische Studie zu 50 % in Bezug auf den primären Endpunkt abgeschlossen ist. Fallen der primäre und sekundäre Endpunkt bei dieser Prüfung positiv aus, gilt die klinische Studie als erfolgreich und wird eingestellt. Gilt der primäre oder sekundäre Endpunkt zu diesem Zeitpunkt als erfolglos, wird die Studie aufgrund von Erfolglosigkeit abgebrochen.
2 Die „Fast Track‘-Bezeichnung wird für Medikamentenkandidaten vergeben, die „eine schwere Erkrankung behandeln und einen unerfüllten medizinischen Bedarf decken‘. Zu den Hauptvorteilen der Empfänger einer Fast Track-Bezeichnung gehören ein häufigerer Kontakt mit der FDA hinsichtlich des Entwicklungsprogramms und die Option der laufenden Überprüfung (Rolling Review), die es einem Unternehmen ermöglicht, abgeschlossene Abschnitte des Zulassungsantrags (NDA; New Drug Application) zur individuellen Überprüfung durch die Agentur einzureichen. Dies bietet einige Vorteile im Vergleich zum normalen Prozess, bei dem die gesamte NDA vor der Einreichung abgeschlossen sein muss. Durch die Intensität der Kommunikation im Rahmen des Rolling Review wird sichergestellt, dass Fragen und Probleme schnell gelöst werden, was zu einer früheren Zulassung von Medikamenten und einer besseren Patientenversorgung führen kann.

Informationen zum Xenon-Gas zur Inhalation bei der Postreanimationserkrankung („PCAS‘)
Xenon ist ein Edelgas, das bisher in mehreren Studien als Inhalationstherapie eingesetzt wurde. In PCAS sind mehr N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptoren („NMDAR‘, ein Kalziumkanal in Neuronen) überaktiviert, was zu extremen Ionenungleichgewichten, neuronalen Schäden und Zelltod führt. Studien haben ergeben, dass Xenon die NMDAR durch einen einzigartigen Hemmungsmechanismus an der Glycinbindungsstelle hemmen und den Fluss schädlicher Ionen durch den Kalziumkanal mildern kann. Durch die Minderung von neuronalen Schäden und Zelltod kann Xenon die funktionalen Ergebnisse verbessern und die Mortalität bei Überlebenden senken. Die FDA hat die Sicherheit und Wirksamkeit von Xenon-Gas zur Inhalation für PCAS noch nicht ermittelt.

Informationen zu NPXe
NPXe entwickelt Xenon-Gas für Inhalationsanwendungen zur Behandlung der Postreanimationserkrankung. Das Unternehmen verfügt über eine spezielle Protokollbewertungsvereinbarung mit der FDA und ein Abkommen über eine wissenschaftliche Arbeitsgruppe mit der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA). Sowohl die FDA als auch die EMA haben die gesuchte PCAS-Indikation mit dem Orphan-Drug-Status versehen. Der Orphan-Status verlängert den Zeitraum der Marktexklusivität nach der Zulassung. Die FDA hat dem Medikament auch den Fast Track-Status erteilt. Linde hat die Rechte zur Vermarktung von Xenon-Gas zur Inhalation in der EU lizenziert. Die Rechte in Großbritannien, Norwegen, die Schweiz und Island werden an ein Drittunternehmen lizenziert. Ein Drittunternehmen hat die Rechte zur Vermarktung von Xenongas zur Inhalation in Nordamerika, Australien und Japan mit Genehmigung in jedem Land lizenziert.

Informationen zu Linde Healthcare
Linde Healthcare ist ein weltweit führendes Unternehmen, das sich auf integrierte Atemwegsprodukte spezialisiert hat. Seine Produktpalette umfasst pharmazeutische Gase, Medizinprodukte, Dienstleistungen und klinische Versorgung, die zu kompletten Patientenlösungen kombiniert werden. Seine Produkte und Dienstleistungen verändern das Leben von Patienten und erweitern die Möglichkeiten ihrer medizinischen Partner im Versorgungsspektrum vom Krankenhaus bis zur Hauspflege. Als globaler Geschäftsbereich der Linde Group ist es in über 60 Ländern vertreten und erzielte 2017 einen Umsatz von 3,361 Mrd. EUR.

Weitere Informationen finden Sie auf der Linde Healthcare Website im Internet unter www.linde-healthcare.com

Informationen zur Linde Group
Im Geschäftsjahr 2017 erzielte die Linde Group einen Umsatz von 17,113 Mrd. EUR und ist damit eines der weltweit führenden Unternehmen in den Bereichen Engineering und Gastechnik mit rund 58.000 Mitarbeitern in mehr als 100 Ländern auf der ganzen Welt. Die Strategie von Linde Group ist auf langfristiges, profitables Wachstum ausgerichtet und konzentriert sich auf den Ausbau des internationalen Geschäfts mit zukunftsweisenden Produkten und Dienstleistungen. Linde handelt in allen seinen Geschäftsbereichen, Regionen und Standorten weltweit verantwortungsbewusst gegenüber seinen Aktionären, Geschäftspartnern, Mitarbeitern, der Gesellschaft und der Umwelt. Das Unternehmen schafft neue Technologien und Produkte, um Kundennutzen und nachhaltige Entwicklung zu vereinen.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website der Linde Group unter www.linde.com

WARNHINWEISE ZU ZUKUNFTSGERICHTETEN AUSSAGEN
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über Xenon-Gas zur Inhalation, einschließlich Erwartungen in Bezug auf klinische Studien, zukünftige regulatorische Maßnahmen und mögliche Auswirkungen auf Patienten. Die Aussagen beruhen auf Annahmen zu vielen wichtigen Faktoren, einschließlich der Folgenden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen: Erfüllung regulatorischer und anderer Anforderungen; Handlungen von Regulierungsbehörden und anderen Regierungsbehörden; Änderungen von Gesetzen und Vorschriften; Probleme mit Produktqualität, Herstellung oder Lieferung oder Patientensicherheit; zukünftige Vermarktungsbemühungen; und andere Risiken, die im Abschnitt „Risikofaktoren‘ des jüngsten Jahresberichts von Mallinckrodt auf Formular 10-K und anderen Unterlagen bei der SEC näher beschrieben werden, die alle auf ihrer Website verfügbar sind. Die hierin gemachten zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Datum dieses Dokuments und Mallinckrodt übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung oder Überarbeitung dieser zukunftsgerichteten Aussagen, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse und Entwicklungen oder anderweitig, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

Kontakte: 

Linde 

Peter Senior

Koordinator des globalen Gesundheitsportfolios

peter.senior@linde.com 

Telefon: +49.89.7446-2340

NPXe: 

Konsilium (NPXe PR-Berater): 

Carol Burns

Chris Gardner, Matthew Neal,

Kommunikationsleiter

Lindsey Neville

Carol.burns.op@neuroprotexeon.com 

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+1-716-332-7200 Ext. 155

44 (0)20 3709 5700

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ABINGDON, England, 21. Dezember 2018 /PRNewswire/ — NPXe limited und Linde gaben gemeinsam die Aufnahme des ersten EU-Patienten in eine Phase-III-Studie mit Xenongas bei Postreanimationserkrankungen bekannt. (Beim Xenon-Gas zur Inhalation handelt es sich um ein Studienmedikament, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen ist).

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Die strategische Kooperation hat in Krankenhäusern Europas zu einer rasanten Umsetzung sicherheitsverbesserter Software für das Gesundheitswesen geführt. 

SEOUL, Südkorea, 20. Dezember 2018 /PRNewswire/ — In den letzten Jahren sind weltweit Regulierungsgesetze zur Durchsetzung des Datenschutzes in Kraft getreten, die es Organisationen abverlangen, ihre Datenschutzmaßnahmen auszuweiten – darunter die „Datenschutz-Grundverordnung‘ der EU (DSGVO) und Singapurs „Personal Data Protection Act‘ (PDPA). Vor dem Hintergrund derartiger Vorschriften und Datensicherheitsverletzungen neueren Datums bemühen sich Organisationen weltweit darum, rasch Maßnahmen zum Schutz von Daten umzusetzen. Das Risiko zu minimieren, dass sensible Daten in falsche Hände geraten, ist für alle Branchen heute ein wichtiger Fokus, besonders aber für das Gesundheitswesen.

Penta Security Systems Inc., ein führendes Unternehmen für Lösungen und Dienstleistungen in den Bereichen Cloud, „Internet der Dinge‘ und Datensicherheit; und Eventi Telematici, ein italienischer Anbieter von Software-Lösungen, der für internationale medizinische Organisationen auf das Gesundheitswesen zugeschnittene Produkte und Dienstleistungen entwickelt und bereitstellt, haben vor Kurzem ihre strategische Kooperation ausgebaut. Ziel ist es, das Wachstumspotenzial von Eventi Telematicis neu katalogisierter Vor-Ort-Version von „DataBreast‘ auszuweiten, einer Verwaltungslösung für Brustkrebsdaten – in Bündelung mit Penta Securitys Datenbank-Verschlüsselungs-Software für erweiterten Datenschutz.

„DataBreast‘ ist eine von Brustkrebs-Behandlungszentren genutzte Anwendung, mit der klinische Fälle gehandhabt und überwacht und Indikatoren der Behandlungsqualität errechnet werden. Die Anwendung, die ursprünglich als „Software als Dienst‘ (SaaS) angeboten wurde, ist nun aktualisiert worden, sodass sie – über neu hinzugekommene Sicherheitsmerkmale – die neuesten DSGVO-bezogenen Anforderungen erfüllt. Auch gibt es eine neue Vor-Ort-Version der Anwendung, die sich in die Infrastruktur des Kunden integrieren lässt. Die DataBreast-Angebote werden dabei von „MyDiamo‘ ergänzt – Penta Securitys Verschlüsselungslösung für MySQL, PostgreSQL, MariaDB und Percona, die über eine spaltenspezifische Verschlüsselung und Zugangskontrolle granulare Sicherheitskontrollen bietet. Dadurch, dass es Nutzern gestattet ist, sensible Tabellenspalten selektiv zu verschlüsseln, minimiert MyDiamo den Performance-Overhead für Datenmodifikation und Datenabruf.

Das DSGVO-bereite Paket ist im Markt auf positive Resonanz gestoßen. Mehrere Krankenhäuser in Italien haben sich entschieden, die neue vor Ort umgesetzte „DataBreast‘-Anwendung mit der Aufwertung durch Penty Securitys Verschlüsselungstechnologie einzusetzen. Zu den aktuellen Nutzern gehören die Klinik „Policlinico Umberto I‘, das „San Giovanni Addolorata Hospital‘ und das „San Filippo Neri Hospital‘ in Rom. Mit dem Einsatz der neu gebündelten DataBreast-Lösung profitieren die Kliniken von den Kernfunktionen der Anwendung zur Verwaltung von Patientendaten, die zugleich – zum Schutz der Daten – mit der Verschlüsselungstechnologie von Penta Security abgesichert sind.

MyDiamo, das sowohl mit gewerblichen als auch nichtgewerblichen Lizenzen erhältlich ist, ist eine fortschrittliche, wirtschaftliche und effektive Lösung zur Sicherung von Open-Source-Datenbank-Managementsystemen. Weitere Informationen über MyDiamo finden Sie unter www.mydiamo.com.

Informationen zu Penta Security 

Penta Security Systems Inc. ist ein führendes Unternehmen für Lösungen und Dienstleistungen in den Bereichen Web, „Internet der Dinge‘ und Datensicherheit. Mit über 20 Jahren Erfahrung auf dem Feld der IT-Sicherheit und dem Anspruch, gesicherte Verbindungen zu ermöglichen, ist Penta Security nach Meinung von Frost & Sullivan der führende Anbieter von Lösungen für Internet-Sicherheit in Asien; auch ist das Unternehmen Marktanteilsführer der WAF-Branche im Raum Asien-Pazifik. Penta Security treibt bei Technologien für Verschlüsselung, Authentifizierung und signaturfreie Firewall-Erkennung Innovationen voran. In einer Zeit hochgradiger Web-Integration und Konnektivität verhilft sein gesamtsystematischer Ansatz bezüglich Sicherheit zu Resilienz. Weitere Informationen über Penta Security finden Sie unter www.pentasecurity.com. Kooperationsanfragen richten Sie bitte per E-Mail an info@pentasecurity.com.

 

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Die strategische Kooperation hat in Krankenhäusern Europas zu einer rasanten Umsetzung sicherheitsverbesserter Software für das Gesundheitswesen geführt. 

SEOUL, Südkorea, 20. Dezember 2018 /PRNewswire/ — In den letzten Jahren sind weltweit Regulierungsgesetze zur Durchsetzung des Datenschutzes in Kraft getreten, die es Organisationen abverlangen, ihre Datenschutzmaßnahmen auszuweiten – darunter die „Datenschutz-Grundverordnung‘ der EU (DSGVO) und Singapurs „Personal Data Protection Act‘ (PDPA). Vor dem Hintergrund derartiger Vorschriften und Datensicherheitsverletzungen neueren Datums bemühen sich Organisationen weltweit darum, rasch Maßnahmen zum Schutz von Daten umzusetzen. Das Risiko zu minimieren, dass sensible Daten in falsche Hände geraten, ist für alle Branchen heute ein wichtiger Fokus, besonders aber für das Gesundheitswesen.

Penta Security Systems Inc., ein führendes Unternehmen für Lösungen und Dienstleistungen in den Bereichen Cloud, „Internet der Dinge‘ und Datensicherheit; und Eventi Telematici, ein italienischer Anbieter von Software-Lösungen, der für internationale medizinische Organisationen auf das Gesundheitswesen zugeschnittene Produkte und Dienstleistungen entwickelt und bereitstellt, haben vor Kurzem ihre strategische Kooperation ausgebaut. Ziel ist es, das Wachstumspotenzial von Eventi Telematicis neu katalogisierter Vor-Ort-Version von „DataBreast‘ auszuweiten, einer Verwaltungslösung für Brustkrebsdaten – in Bündelung mit Penta Securitys Datenbank-Verschlüsselungs-Software für erweiterten Datenschutz.

„DataBreast‘ ist eine von Brustkrebs-Behandlungszentren genutzte Anwendung, mit der klinische Fälle gehandhabt und überwacht und Indikatoren der Behandlungsqualität errechnet werden. Die Anwendung, die ursprünglich als „Software als Dienst‘ (SaaS) angeboten wurde, ist nun aktualisiert worden, sodass sie – über neu hinzugekommene Sicherheitsmerkmale – die neuesten DSGVO-bezogenen Anforderungen erfüllt. Auch gibt es eine neue Vor-Ort-Version der Anwendung, die sich in die Infrastruktur des Kunden integrieren lässt. Die DataBreast-Angebote werden dabei von „MyDiamo‘ ergänzt – Penta Securitys Verschlüsselungslösung für MySQL, PostgreSQL, MariaDB und Percona, die über eine spaltenspezifische Verschlüsselung und Zugangskontrolle granulare Sicherheitskontrollen bietet. Dadurch, dass es Nutzern gestattet ist, sensible Tabellenspalten selektiv zu verschlüsseln, minimiert MyDiamo den Performance-Overhead für Datenmodifikation und Datenabruf.

Das DSGVO-bereite Paket ist im Markt auf positive Resonanz gestoßen. Mehrere Krankenhäuser in Italien haben sich entschieden, die neue vor Ort umgesetzte „DataBreast‘-Anwendung mit der Aufwertung durch Penty Securitys Verschlüsselungstechnologie einzusetzen. Zu den aktuellen Nutzern gehören die Klinik „Policlinico Umberto I‘, das „San Giovanni Addolorata Hospital‘ und das „San Filippo Neri Hospital‘ in Rom. Mit dem Einsatz der neu gebündelten DataBreast-Lösung profitieren die Kliniken von den Kernfunktionen der Anwendung zur Verwaltung von Patientendaten, die zugleich – zum Schutz der Daten – mit der Verschlüsselungstechnologie von Penta Security abgesichert sind.

MyDiamo, das sowohl mit gewerblichen als auch nichtgewerblichen Lizenzen erhältlich ist, ist eine fortschrittliche, wirtschaftliche und effektive Lösung zur Sicherung von Open-Source-Datenbank-Managementsystemen. Weitere Informationen über MyDiamo finden Sie unter www.mydiamo.com.

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Penta Security Systems Inc. ist ein führendes Unternehmen für Lösungen und Dienstleistungen in den Bereichen Web, „Internet der Dinge‘ und Datensicherheit. Mit über 20 Jahren Erfahrung auf dem Feld der IT-Sicherheit und dem Anspruch, gesicherte Verbindungen zu ermöglichen, ist Penta Security nach Meinung von Frost & Sullivan der führende Anbieter von Lösungen für Internet-Sicherheit in Asien; auch ist das Unternehmen Marktanteilsführer der WAF-Branche im Raum Asien-Pazifik. Penta Security treibt bei Technologien für Verschlüsselung, Authentifizierung und signaturfreie Firewall-Erkennung Innovationen voran. In einer Zeit hochgradiger Web-Integration und Konnektivität verhilft sein gesamtsystematischer Ansatz bezüglich Sicherheit zu Resilienz. Weitere Informationen über Penta Security finden Sie unter www.pentasecurity.com. Kooperationsanfragen richten Sie bitte per E-Mail an info@pentasecurity.com.

 

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