Mallinckrodt gibt Kooperationsvereinbarung mit Transimmune AG zur Erforschung der extrakorporalen Photopherese (ECP) bekannt

— Die Vereinbarung sieht gemeinsame Entwicklungsaktivitäten für ein potenzielles Photopherese-System der nächsten Generation vor, von dem Patienten in den unterschiedlichsten Krankheitsstadien profitieren können —

STAINES-UPON-THAMES, Vereinigtes Königreich, 25. Februar 2019 /PRNewswire/ — Mallinckrodt plc (NYSE:MNK), ein weltweit führendes pharmazeutisches Spezialunternehmen, gab heute seine Kooperationsvereinbarung mit der Transimmune AG bekannt, einer Organisation, die neuartige Immuntherapien basierend auf physiologischen Prozessen zur Aktivierung antigenpräsentierender Zellen entwickelt. Die Unternehmen werden gemeinsam an einer translationalen Forschung arbeiten, die untersuchen soll, wie der Wirkmechanismus (mechanism of action; MOA) der extrakorporalen Photopherese zur Entwicklung eines Photopherese-Systems der nächsten Generation genutzt werden kann. Weiters soll mit neuen klinischen Studien an der aktuellen Photopherese-Plattform von Mallinckrodt, THERAKOS™, gearbeitet werden.

Neben der Verbesserung des MOA-Verständnisses und der Weiterentwicklung der Technologieplattform wird auch erwartet, dass aufgrund der durch die gemeinsame Forschung mit den Transimmune-Experten gewonnenen Erkenntnisse die potenzielle klinische Anwendbarkeit dieser Behandlung auf die unterschiedlichsten Stadien immunvermittelter Krankheiten ausgeweitet werden könnte. Wenn ein klinischer Nachweis gezeigt werden kann, werden unter anderem Krankheiten wie kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL), Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD), Abstoßung von Organtransplantaten und alle Autoimmunerkrankungen abgedeckt – wobei gemäß Vereinbarung Mallinckrodt eine exklusive Lizenz halten wird.

Transimmune wurde von Richard Edelson, M.D., gegründet, Lerner-Professor für Dermatologie, Lehrstuhl und Professur, Abteilung für Dermatologie, Yale University School of Medicine, und Photopherese-Pionier. Dr. Edelson hat Jahrzehnte aufgewendet, um die Photopherese-Mechanismen zu studieren und gründete Transimmune, um seine wertvollen Kenntnisse in eine verbesserte Photopherese-Therapie zu investieren.

„Mallinckrodt investiert in Kapital und Technologien, um das Anwendungsgebiet für seine Produkte auf Krankheiten auszudehnen, für die wenige oder begrenzte therapeutische Möglichkeiten bestehen, und arbeitet an Therapien für unterversorgte Patienten mit schweren und kritischen Erkrankungen‘, sagt Steven Romano, M.D., Executive Vice President und Chief Scientific Officer bei Mallinckrodt. „Diese Vereinbarung ist ein Beispiel für unser Kooperationsmodell, das wir unseren Partnerschaften mit Experten aus der Grundlagen- und klinischen Forschung zugrunde legen – ähnlich zur jüngsten kooperativen Forschungspartnerschaft mit der Washington University School of Medicine in St. Louis –, um unseren Zugang zu innovativen Wissenschaften und Technologien, die für beide Parteien von Interesse sind, zu erweitern.‘

Mallinckrodt und Transimmune werden gemeinsam einen Governance -Ausschuss mit Vertretern beider Unternehmen ins Leben rufen, um die Aktivitäten unter der Vereinbarung zu überwachen, zu überprüfen und zu koordinieren.

Die Unternehmen beabsichtigen, die Möglichkeit einer kommerziellen Zusammenarbeit hinsichtlich eines Mallinckrodt-Photopherese-Systems der nächsten Generation zu prüfen. Mallinckrodt ist der einzige Anbieter einer voll integrierten, geschlossenen Photopherese-Therapie, die über die neueste Generation des THERAKOS™-CELLEX™-Photopherese-Systems verabreicht wird.

Informationen zur Therakos ECP Immunomodulation™
Die THERAKOS™-Photopherese-Plattform ist das einzige weltweit zugelassene voll integrierte System für die ECP-Immunomodulation. Unser System, mit dem weltweit bereits über eine Million Behandlungen durchgeführt wurden, wird von akademischen medizinischen Zentren, Krankenhäusern und Behandlungszentren in mehr als 30 Ländern genutzt.

Die THERAKOS™-Photopherese-Systeme sind die einzigen Vorrichtungen zur ECP-Verabreichung mit CE-Kennzeichnung.

VORSICHT: VOR VERSCHREIBUNG ODER ANWENDUNG DIESER BEHANDLUNGSFORM MUSS DIE BEDIENUNGSANLEITUNG DES THERAKOS™ UVAR XTS™ oder THERAKOS™ CELLEX™ PHOTOPHERESE-SYSTEMS GELESEN WERDEN.

Für das Photopherese-Verfahren THERAKOS™ UVAR XTS™ /CELLEX™ :

INDIKATIONEN
Die Photopherese-Systeme THERAKOS™ UVAR XTS™ und THERAKOS™ CELLEX™ sind für die Photopherese-Anwendung indiziert.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN 

Kontraindikationen
Die THERAKOS™-Photopherese ist bei Patienten mit spezifisch bekannter krankhafter Lichtempfindlichkeit kontraindiziert. Die THERAKOS™-Photopherese ist bei Patienten, die einen extrakorporalen Volumenverlust nicht tolerieren können und bei Patienten, deren Leukozytenzahl bei über 25.000 mm³ liegt, kontraindiziert. Die THERAKOS™-Photopherese ist kontraindiziert bei Patienten mit Gerinnungsstörungen oder vorausgegangener Splenektomie.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Die THERAKOS™-Photopherese sollte nur an Standorten durchgeführt werden, an denen eine standardmäßige medizinische Notfallausrüstung zur Verfügung steht. Volumensubstituierende Flüssigkeiten und/oder Volumenexpander sollten während des gesamten Verfahrens leicht zugänglich sein. Personen männlichen wie weiblichen Geschlechts sollten während und nach Abschluss der Photopherese-Therapie angemessene Maßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen. Die Sicherheit von Kindern kann bislang nicht gewährleistet werden.

Nebenwirkungen

  • Eine Hypotonie kann bei jeder Behandlungsform auftreten, die eine extrakorporale Applikation involviert. Der Patient ist während des gesamten Verfahrens auf einen Blutdruckabfall hin zu überwachen.
  • Transiente pyretische Reaktionen mit 37,7 – 38,9 Grad C (100 – 102 Grad F) wurden bei einigen Patienten innerhalb von sechs bis acht Stunden nach der Re-Infusion mit photoaktiviertem Leukozyt-angereichertem Blut beobachtet. Die pyretische Reaktion kann von einer temporär gesteigerten Erythrodermieausbildung begleitet sein.
  • Eine Behandlungshäufigkeit, die die ausgewiesenen Empfehlungen überschreitet, kann zu Anämie führen.
  • Ein venöser Zugang birgt stets ein gewisses geringes Infektions- und Schmerzrisiko.

Vollständige Produktinformationen finden Sie in der entsprechenden Bedienungsanleitung für das THERAKOS™ Photopherese-System.

INFORMATIONEN ZU MALLINCKRODT
Mallinckrodt ist ein globales Unternehmen, das pharmazeutische Spezialprodukte und Therapien entwickelt, herstellt, vermarktet und vertreibt. Schwerpunkte sind Autoimmunerkrankungen und seltene Krankheiten in Spezialgebieten wie z. B. Neurologie, Rheumatologie, Nephrologie, Pulmologie und Ophthalmologie; Immuntherapie und Therapien für die neonatale respiratorische Intensivmedizin; Analgetika und gastrointestinale Produkte. Weitere Informationen zu Mallinckrodt finden Sie unter www.mallinckrodt.com.

Die Website von Mallinckrodt dient als Kanal zur Verbreitung wichtiger Konzerninformationen, zu denen Pressemitteilungen, Investorenpräsentationen und andere Finanzinformationen zählen. Das Unternehmen nutzt seine Website außerdem dazu, um der Öffentlichkeit den Zugang zu zeitkritischen Informationen zu erleichtern, bevor oder anstelle einer Publikmachung dieser Informationen über eine Pressemitteilung oder eine Einreichung bei der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC). Investoren werden daher gebeten, den Bereich für Investorenbeziehungen auf der Website des Unternehmens zu wichtigen und zeitkritischen Informationen zu konsultieren. Die Besucher können sich auf der Website registrieren, um automatische E-Mail- und andere Benachrichtigungen zu erhalten, sobald neue Informationen im Bereich für Investorenbeziehungen auf der Website verfügbar gemacht werden.

Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur Zusammenarbeit mit Transimmune AG, einschließlich der Erwartungen in Bezug auf die zukünftige Forschung und Pläne für klinische Studien, potenzielle kommerzielle Arrangements und mögliche Auswirkungen auf Patienten. Die Aussagen gründen auf Annahmen zu zahlreichen wichtigen Faktoren, einschließlich der nachstehenden. Das kann dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von jenen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen: Ergebnisse klinischer Studien, Unsicherheiten in Bezug auf Forschung und Entwicklung; Erfüllung zulassungsbehördlicher und sonstiger Anforderungen; Handlungen der Zulassungsstellen und anderer staatlicher Behörden; Gesetzesänderungen und geänderte Vorschriften; Probleme mit der Produktqualität, der Herstellung oder der Lieferung, oder Fragen der Patientensicherheit; und sonstige Risiken, die in Mallinckrodts aktuellster Eingabe auf Formular 10-K und in anderen SEC-Einreichungen als „Risikofaktoren‘ genannt wurden und die allesamt auf der Website des Unternehmens verfügbar sind. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten zum Veröffentlichungsdatum dieser Mitteilung, und Mallinckrodt verpflichtet sich – außer insoweit dies per Gesetz erforderlich ist – zu keiner Aktualisierung oder Überarbeitung zukunftsgerichteter Aussagen, sei es aufgrund neuer Informationen, künftig eintretender Ereignisse und Entwicklungen oder aus anderen Gründen.

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— Zusammenarbeit mit Photopherese-Experten soll verständlicher machen, welche Auswirkung eine Photopherese auf die Immunmodulation bei diversen schweren und kritischen Erkrankungen hat —

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