Neueste klinische Nachrichten zu 4D Pharma – Onkologieprogramme zu MRx0518

Neueste Nachrichten zur Kombinationsstudie der Phase I/II zu MRx0518 in Kombination mit KEYTRUDA® (Pembrolizumab)

Der erste Patient, der an der Kombinationsstudie von MRx0518 und *KEYTRUDA® der Phase I/II in Zusammenarbeit mit Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, USA, und in strategischer Zusammenarbeit mit MD Anderson teilgenommen hat, hat den 1. Zyklus von Teil A der Studie abgeschlossen, ohne dass es zu dosislimitierenden Toxizitäten gekommen ist. Diese Studie ist eine Open-Label-Studie und wird bis zu 132 Patienten mit metastasiertem Krebs mehrerer Krebsarten (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Nierenzellkarzinom, Blasenkrebs und Melanom) rekrutieren, bei denen zuvor die Anti-PD-1-Therapie versagt hat.  In Teil A der Studie werden 12 Patienten aufgenommen, bei denen das primäre Ziel verfolgt wird, die Sicherheit und Verträglichkeit zu messen. Die Patienten werden mit einer Therapie fortfahren, wobei in Nachuntersuchungen unter anderem die Anti-Tumor-Wirkung der Kombination bewertet wird. Die Rekrutierung schreitet wie erwartet voran und wir gehen davon aus, dass Teil A bis Ende 2019 abgeschlossen wird.  An dieser Stelle wird Teil B der Studie beginnen, dessen primärer Endpunkt die Beurteilung der klinischen Vorteile der Kombination ist.

Beginn der Phase I der neoadjuvanten Monotherapie mit MRx0518

Hinzu kommt, dass unsere Phase-I-Studie zu MRx0518 mit einem neoadjuvanten Regime begonnen hat. Diese placebokontrollierte Phase-I-Studie am Imperial College London wird MRx0518 als einen monotherapeutischen Neoadjuvant bei bis zu 120 bisher unbehandelten Patienten mit soliden Tumoren (Melanom, Prostata-, Brust-, Eierstock-, Urothelial-/Blasen-, Nieren-, Lungen-, Kopf- und Halskrebs) bewerten, die sich als ihre erste Behandlung einer Operation unterziehen. Die primären Endpunkte dieser Studie sind die Sicherheit und Verträglichkeit mit sekundären Endpunkten wie Tumorreaktion, Überleben, immunologischen Biomarkern und Mikrobiomprofilen. Der Hauptprüfer bei dieser Studie ist Dr. Jonathan Krell.

Diese Studie baut auf den kürzlich veröffentlichten Daten über den Wirkmechanismus von MRx0518 auf, anhand derer das bakterielle Flagellin (ein spezifischer Bestandteil des Bakteriums) als starkes Stimulans für das angeborene und adaptive Immunsystem identifiziert wurde, das mit dem TLR5-Pfad des Wirtes interagiert, der bekanntermaßen mit der Reaktion des Körpers auf Krebs in Verbindung gebracht wird. Die Onkologie ist ein Kernbereich der Entwicklung bei 4D und der Fokus auf den Ausbau der klinischen Programme in diesem Bereich zeigt 4Ds Engagement für diesen Krankheitsbereich.

Neben der Monotherapie-Studie schreitet auch die Kombinationsphasen-I/II-Studie von MRx0518 und Keytruda® in Zusammenarbeit mit Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA, mit Patienten, die rückfällig geworden sind oder refraktär auf PD-1-Inhibitoren reagieren, wie erwartet voran. Die Onkologie ist ein Kernbereich der Entwicklung bei 4D und der Fokus auf den Ausbau der klinischen Programme in diesem Bereich zeigt 4Ds Engagement für diesen Krankheitsbereich.

Duncan Peyton, Chief Executive Officer von 4D, sagte dazu: „Wir sind über den klinischen Fortschritt unseres Onkologieprogramms hocherfreut. Der erste Patient hat den 1. Zyklus abgeschlossen, ohne dass es zu dosislimitierenden Toxizitäten gekommen ist, und das lässt uns darauf vertrauen, dass wir in der Lage sein dürften, noch dieses Jahr über erste Ergebnisse dieser Studie berichten zu können. Der Beginn der Monotherapie-Studie stärkt wesentlich unser Verständnis für das Potenzial von MRx0518, bei der Behandlung einer Reihe von Krebsarten Wirkung zu zeigen. Das neuartige Studiendesign ermöglicht erstmals die Bewertung der immunologischen Anti-Tumor-Wirkungen eines Lebend-Biotherapeutikums bei bisher unbehandelten Patienten, die keine gleichzeitige Krankheitsbehandlung erhalten. Wir betrachten unsere kontinuierliche Forschung und unseren Fokus auf den Wirkmechanismus unserer Lebend-Biotherapieprodukte als entscheidend für ihre weitere klinische Entwicklung und ihre behördliche Zulassung, während wir unser onkologisches Franchise ausbauen.‘

Über 4D

4D wurde im Februar 2014 gegründet und ist Weltmarktführer bei der Entwicklung von Lebend-Biotherapeutika, einer neuartigen und aufstrebenden Klasse von Medikamenten, die von der FDA (US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde) als biologische Produkte definiert werden, die einen lebenden Organismus enthalten, wie zum Beispiel ein Bakterium, das für die Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer Krankheit nutzbar ist. 4D hat eine proprietäre Plattform entwickelt, die neue Bakterien basierend auf einem tiefen Verständnis von Funktion und Mechanismus rational identifiziert. 4Ds Lebend-Biotherapieprodukte sind oral einzunehmende, einzelne Bakterienstämme, die sich von Natur aus im gesunden menschlichen Darm befinden. 4D führt zurzeit drei klinische Studien durch, nämlich eine klinische Phase-II-Studie mit Blautix für das Reizdarmsyndrom, eine Phase-I/II-Studie mit MRx0518 in Kombination mit Keytruda® für solide Tumore und eine Phase-I-Studie mit MRx0518 bei einer neoadjuvanten Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren. Zu den weiteren Schwerpunktprogrammen gehören Krankheitsbereiche wie Asthma und Erkrankungen des zentralen Nervensystems. 

Über Krebs

Krebs ist eine Gruppe von Krankheiten, bei denen abnormes Zellwachstum auftritt und das Potenzial besteht, dass diese Zellen in andere Teile des Körpers eindringen oder sich dorthin verbreiten. Weltweit gab es Schätzungen zufolge im Jahr 2018 rund 18 Millionen neue Fälle und fast 10 Millionen Menschen starben an Krebs, was es zur weltweit häufigsten Todesursache macht. Die Zahl der neuen Krebserkrankungen pro Jahr soll bis 2030 auf 23,6 Millionen steigen. Der globale Marktbedarf an Onkologie-Medikamenten wird bis 2020 voraussichtlich einen Wert von 111,9 Milliarden US-Dollar erreichen.

Das Mikrobiom wurde in einer Reihe von klinischen Umfeldern in die Krebsbehandlung und die Auswertung des Behandlungserfolgs einbezogen, darunter auch bei der standardmäßigen Chemotherapie. Es hat sich gezeigt, dass das Mikrobiomprofil der Patienten die Reaktion auf die Anti-PD-1-Therapie sowohl bei Melanom als auch bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs fördert. 

Über MRx0518

MRx0518 hat sowohl als Monotherapie als auch in der Kombinationstherapie bei mehreren Tumor-Modellen wie Brustkrebs, Nierenzellkarzinom und Lungenkrebs eine robuste Wirksamkeit als Immunstimulant und Anti-Tumor-Wirkstoff erwiesen. MRx0518 wirkt sowohl auf das angeborene als auch auf das adaptive Immunsystem und leitet eine Reaktion ein, die von TLR-5 vermittelt wird.

Das Unternehmen untersucht MRx0518 im Jahr 2019 für eine Reihe von klinischen Krebsbehandlungen. MRx0518 wird in Zusammenarbeit mit Merck, Sharpe & Dohme (Merck & Co. Inc.) in einer Open-Label-Studie der Phase I/II in Kombination mit Keytruda® bei Patienten mit soliden Tumoren bewertet, bei denen zuvor die Anti-PD-1-Therapie versagt hat. Auch eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-I-Studie von MRx0518 als Monotherapie bei einer neoadjuvanten Behandlung für feste Tumore hat bereits begonnen.

Weitere Informationen finden Sie auf https://www.4dpharmaplc.com/

Um mehr zu erfahren, wenden Sie sich bitte an:

4D
Duncan Peyton
Chief Executive Officer
+44(0)113 895 0130

Fay Weston
Head of Investor Relations
+44(0)7990 381713

 

LEEDS, England, 29. April 2019 /PRNewswire/ — 4D pharma plc (AIM: DDDD), ein Pharmaunternehmen, das bei der Entwicklung von Lebend-Biotherapeutika eine führende Stellung innehat, gibt heute die neuesten Nachrichten zum klinischen Fortschritt von MRx0518, seines wichtigsten Lebend-Biotherapeutikums für die Onkologie, bekannt.

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